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在亚太地区开展早期试验

优秀的资源、经证实的经验和财务激励使APAC成为首次人体和早期临床试验的优选之地。 临床试验正在东移 在西方进行试验的挑战(尤其是招募困难)使APAC地区成为临床试验的首选目的地。APAC可提供更多可用的患者资源、全球广泛认可的数据质量、日益优质的基础设施和不同治疗领域获得KOL的机会,并兼具全球开发的经验。根据GlobalData药物情报中心的临床试验数据库,亚太地区是2021年第一季度行业和非行业申办临床试验活动最活跃的地区。由于运营成本较低,故与发达市场相比,亚太地区可大幅节省运营成本。先进的医疗保健系统和澳大利亚、新加坡、中国台湾、韩国和中国香港等地区大量接受过相关培训的美国和欧洲医生以及由于新冠疫情导致的数字爆炸均使得该地区更具吸引力。Grand View研究市场分析报告预计亚太地区临床试验市场将有望见证最快的CAGR(从2021-2028年,6.7%),并可于2027年达到63亿美元。 亚太地区有开展早期全球试验的经验 虽然众所周知,APAC是II期和III期研究的理想地区,但研究人员发现,早期和首次人体(FIH)试验也可在该地区获得成功。早期临床试验构成了药物临床开发的基础,这类试验既往在西方人群中进行。对不同人群/地理区域疾病流行病学的差异以及种族之间潜在的药物基因组学差异的认识进一步增加了APAC区域作为试验地区的吸引力和重要意义。此外,从药物开发的最早阶段开始,针对最终使用比例较高的人群开展的研究对行业而言尤具意义。 clinicaltrials.gov在2019年1月至2021年1月进行的6900项早期和I期临床试验中,1470项在东亚、47项在南亚、105项在东南亚、175项在日本、299项在澳大利亚、40项在新西兰。该比例约为最近两年在亚太地区进行的所有I期临床试验的31%。 澳大利亚的财政激励 “going to APAC(前往亚太地区开展试验)”通常还伴随着财政激励。以澳大利亚为例,在澳大利亚,试验费用方面优势显著,早期临床试验中,澳大利亚开展试验所需的费用较联邦政府税收激励前的美国低28%,较税收激励后的美国低60%。(“为什么要在澳大利亚开展临床试验;澳大利亚临床试验”)政府提供研发税激励,为符合条件的公司提供高达43.5%的资金用于某些研究活动,而通常在I期研究中即可完成这些研究活动。激励为投资于合格研发产品的企业提供了极具吸引力的税收抵消。 根据公司的年营业额,R&DTI提供可退税或不可退税抵扣。 每年营业额低于2000万美元的公司可享受43.5%的可退税抵扣。 每年营业额超过2000万美元的公司可享受38.5%的不可退税抵扣。 点击此处阅读更多关于澳大利亚研发税激励的内容。   除成本外,澳大利亚还提供了其他多项优势,包括精简的监管和伦理批准。尽管全球有竞争力的伦理委员会的严格批准仍是一项主要要求,但申办方在澳大利亚开始FIH临床试验前无需提交试验用新药申请(IND)(或类似申请)。通过澳大利亚监管机构治疗用品管理局(TGA)和临床试验通知(CTN)计划,通常在一周内即可快速回复,加快启动。 在澳大利亚每年投入研发的10多亿美元中,至少有5000万美元用于I期研究,在澳大利亚开展的所有研究中,大约30%是I期研究,全澳大利亚有5个全球公认的专业I期机构,且均配备有富于I期经验的研究人员,并有大约200张床位专门用于I期试验。强大的基础设施加之高效的监管体系,使2012-2015年的I期试验量增长了17.2%,而全球I期试验量的增长率仅为1.8%。(“The Australian Tour: Phase I Clinical Trial Units; Australian Clinical Trials, 2017; MTPConnect. Clinical trials in Australia: the economic profile and competitive advantage of the sector. MTPConnect June 2017.”) 澳大利亚还可作为在更广泛APAC地区开展区域研究的门户,APAC地区有40亿人口,其中20亿人口靠近城市地区,这提供了庞大且多样化的患者群体。   亚太地区的新兴市场 随着该地区临床试验能力的持续增长,有多个国家/地区正在迅速成为优选地点,尤其是韩国、中国台湾和中国香港以及新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、印度尼西亚和越南。人口统计学方面,这些国家代表了极优的招募患者人群——丰富的种族类型、不断增长的健康意识以及多样化的年龄和收入。这些国家在临床试验方面极具竞争力,包括处理大型试验的能力、基础设施、研究中心经验、专业试验中心和技术专业知识。最近的数据显示,香港是支持在中国注册的I期药代动力学研究的优选城市。 关注早期阶段 韩国每年开展的研究数量已跃升至全球前10位。2013年总计有39项新启动的I期临床试验,2019-2021年则有275项。超过170家研究中心具备开展临床试验的资质,如首尔国立大学医院临床试验中心(包含I期机构和癌症中心)在内的大型机构使韩国成为质量可靠且招募前景良好的早期肿瘤学试验地区。(“Challenges and insights of […]

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2021年7月30日

乔治临床已在全球乳腺癌试验中证明其是值得信赖的合作伙伴

跨越文化、语言和时间线障碍的工作能力设定了基准,并在中国新冠疫情期间达到了创记录的患者招募数量。 情况简介 一家加拿大CRO为一家大型制药公司开展了一项全球性的重要III期早期乳腺癌试验,乔治临床作为其合作伙伴参与了该试验的中国部分。全球范围内,该研究覆盖了20个国家的400余家研究中心,目前已入组5000例名患者。   在中国的15家研究中心中,乔治临床因其在亚太地区领先的CRO丰富经验而被选中。中国是乔治临床位于悉尼总部之外的最大站点之一,可提供端到端CRO服务和遍及全国的研究中心网络。自2007年起,乔治临床长期在中国开展临床试验,拥有可开展I-IV期试验的、遍及60个城市300多家试验中心的广泛网络,以及包括近郊地区和农村地区社区卫生中心在内的、可开展IV期试验的更广泛网络。 挑战 该项研究需要快速启动,并同时与一家不熟悉中国法规、要求、实践和文化的加拿大公司合作。乔治临床团队需要根据公司在中国的经验,在知识转移的初始阶段帮协助管理预期并创建便于研究开展的各项设备设施。 由于需要快速启动,为团队分配的培训时间不足以适应中国临床试验环境。时间线和试验实践的差异都使运营团队承担了很大的责任,团队需要管理启动招募的所有方面,同时培训团队成员,并建立可靠的沟通和信任,以建立坚实且高效的团队。 “在极具挑战性的初始阶段,我们可以看到这几周的招募进度非常惊人,申办方认为这是在中国开展研究以来前所未有的。尽管进展非常迅速,但乔治临床的团队仍保持了高质量的招募,中国的筛选失败率显著低于世界其他地区的研究中心。我们非常欣慰能够看到所有的辛勤工作和毅力都得到了回报。乔治临床团队的工作非常出色,这一点值得赞扬。”James Cheong,乔治临床CEO。 新冠疫情进一步增加了研究启动的难度,但乔治临床的团队以高度敏捷且乐于直面困难的态度迅速应对所有挑战,并在这一空前艰难的时期确保了研究的顺利进行。由于新冠疫情导致的延误得以缓解,招募人数迅速增加。  解决方案  乔治临床团队在巨大的压力下建立了跨时区、跨语言和跨文化差异的团队,以满足这家快速创业公司的需求。当需要额外的时间来进行适当的培训时,乔治临床的团队试图寻找解决方案并与当地的科学领导者共同努力,以达到所需的效率水平。 乔治临床积极主动地处理各方面问题,包括时间表、工作过程和管理所有利益相关方的期望。团队坚持不懈地克服了新冠疫情的困难,并为招募创建了必要的参与氛围,以便在指定的时间线内达到高质量的招募要求。   结果  乔治临床在中国的招募率达到了创纪录的水平。中国研究中心的筛选失败率显著低于世界其他地区研究中心,表明本次招募质量极高。团队的辛勤工作和努力使得15家招募中心获得成功,并随机入组了151例患者-超过了申办方针对中国研究中心确定的120例患者目标。 乔治临床取得的成就也受到了申办方的关注,并给予了乔治临床高度支持,并报告称本试验对中国而言是“创纪录”的试验,“乔治临床为随后的其他试验设定了基准,以供遵循。”

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2021年6月22日

领晟医疗与乔治临床开创中国医药研发新模式

2021年4月29日——广州领晟医疗科技有限公司(Link Health)和乔治(北京)临床医学有限公司(George Clinical)已经签署了一份投资意向书,双方将就成立一家名为领晟乔治临床医学研究有限公司(Link-George)的独立合资临床开发公司达成战略协议。领晟乔治将为领晟医疗及与之达成许可协议的相关公司提供临床试验。领晟乔治计划在2021年启动6项临床试验,随着领晟医疗许可开发组合的扩大,该数目还会进一步增加。领晟乔治将由乔治临床领导运营,领晟乔治的董事会由乔治临床和领晟医疗的代表组成。  “能与领晟医疗携手创建合资公司,我们感到非常兴奋,作为新型平台的一部分,我们可为许可、临床开发、上市许可和商业化提供一站式服务。乔治临床CEO James Cheong表示:“这将使两家公司得以进一步加速中国制药行业的增长,并推动该地区的临床研究。”   乔治临床是一家亚太地区领先的全球合同研究组织,拥有超过20年的CRO经验,业务遍布全球38个国家。乔治临床与生物制药、医疗器械和诊断领域的客户合作,提供与所有试验阶段、注册和上市后试验相关的全方位临床试验服务。乔治临床拥有丰富的科学家网络,在肿瘤学、肾脏和代谢性疾病、心血管、呼吸系统、中枢神经系统以及医疗器械等治疗领域均拥有丰富的项目执行经验。乔治临床提供的临床开发服务兼具科学性、灵活性和客户导向等多项优势。  领晟医疗成立于2012年,长期致力于以可负担的解决方案满足中国和亚太地区患者未满足的临床需求。通过自主研发和全球技术合作,领晟医疗针对疾病的不同阶段研发了14个品种的创新药物,包括与衰老相关的重大慢性病。自2014年以来,领晟医疗已经完成了超过8笔交易,并创建了一个包含六种药物(处于IND和NDA阶段)的管线。领晟医疗还参与了多项许可交易,以支持合作关联公司并支持其区域注册。  领晟乔治将结合领晟医疗和乔治临床的专业优势,在从制药许可到项目交付的一系列服务中实现更高的效率和更优的价值。领晟医疗可帮助客户深入了解中国的制药目标评价,并为制药许可、监管和商业领域提供咨询。乔治临床在利用其科学家网络、临床方案设计、研究管理、数据科学以及全球试验执行方面拥有丰富经验。汇集两家公司的互补优势后将为领晟医疗及其相关业务在中国提供价值增值服务,该服务将制药许可和药物开发创新双向结合,将有望创造超凡的价值。乔治临床中国区业务部门负责人阴振飞将担任新合资公司总经理。   领晟医疗的CEO兼创始人宋燕博士表示,“为了加快全球化的步伐,领晟医疗一直在北美、欧洲、亚太等地区拓展业务。自2018年以来,领晟医疗的欧洲子公司开始在引进国际先进技术、建立专家网络等方面发挥重大作用。通过此次合资,领晟医疗和乔治临床将在药物能力评估、医学写作、医学统计、临床方案设计和真实世界研究等领域优势互补,共同为领晟医疗及其客户提供端到端的一体化解决方案。” “我非常开心能看到两家互补且创新的公司以前瞻性、敏捷性和信任度共同成立了这家合资公司。乔治临床乐于利用其临床交付专长来支持该合资公司在中国的成长,以满足领晟医疗及其许可药物组合的需求。乔治临床执行主席Glenn Kerkhof表示:“我祝愿乔治临床的合资企业取得圆满成功,它将为推动中国未满足医疗需求的新型疗法做出贡献。”

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2021年4月30日

弥合研究与临床诊疗之间的差距

当临床试验成为未满足需求患者诊疗选择的正常部分时,研究人员和患者都将迎来显著获益。 “患者在哪里?”临床试验取决于招募,入组问题对试验而言是一项持续的挑战。研究估计,平均而言,所有阶段和治疗领域约20-25%的试验因患者入组问题而终止,约80%的临床试验未能遵循入组时间表推进项目进展。由于研究还表明,所有被邀请参与试验的合格患者中,超过50%的患者表示愿意参与研究,故可推断大量患者尚未得到知情同意的参与机会。最近的研究表明(例如肿瘤学领域),美国只有8%的癌症患者参与了临床试验。因此,临床试验是一类“很多人愿意,但鲜有人被邀请”的案例。  NIH报告称,77%参加试验的患者从其医疗保健提供者处了解到该信息。这些都是患者信任的把关者。但Harris Interactive研究显示,85%的患者在诊断时不知道或不确定参加临床试验也是治疗选择之一,而其中75%的相同患者表示,如果知晓有机会入组临床试验,他们会愿意入组。Research America的一项调查发现,1000名受访者中有80%声称医生的建议是决定参与的重要因素之一,然而只有22%的患者表示有医疗保健提供者与其谈论过该问题。临床试验倡导显然不是大部分医疗保健提供者标准治疗的一部分。为了增加试验的潜在患者并为更多患者提供参与选择,必须在所有提供者环境中将研究和临床诊疗予以整合。 这一概念逐步得到了更广泛的推广,且在后勤方面也更加易于实现。最近的KDIGO肾小球疾病临床实践指南首次纳入了“特殊情况下,最推荐的治疗方案是将患者入组现有临床试验”的说明。(图1)此外,研究中心“外部”招募的障碍逐步减少,因为新冠疫情加速了对多项试验要素远程参与的接受度。随着医疗保健的发展,将临床试验倡导作为各地所有患者常规临床诊疗的一部分应该是乔治临床的目标之一。 所有治疗领域和所有类型实践中的医生应在患者医疗过程中积极评估在哪个时间点入组临床试验对患者而言更为适宜。试验代表了医生为患者提供更有利结局并改善其总体医疗保健经验的另一种资源,因为入组临床试验的患者通常报告其治疗水平在入组时更优。将临床试验嵌入至患者护理中,将使试验从目前的“两层”结构(临床试验是一个单独的“系统”)优化为一个更无缝且更完整的过程,使研究更稳健,并增加临床试验与日常患者诊疗的密切度及其在现实世界中的影响力。研究人员和患者均可于更短的时间内获得显著获益,且效率更高。 弥合研究和临床护理之间的差距首先是将假设检验的学习纳入年轻医生的教育中——教会他们像试验者一样思考,并进一步扩展其除处方医生以外的临床试验相关技能。当临床试验成为未满足需求患者诊疗选择的正常部分时,不仅可进一步增加可用的患者人群,还可更好地针对特定的研究目标,并优化招募和患者保留。更多环境中的更多的患者将有望从研究工作中获益,并接受更有效的诊疗。试验将更具成本效益,并可遵从更严格的时间表,最重要的是,试验将对各地患者的临床诊疗标准产生更显著的影响。 对于全球大多数医生和患者而言,应对这些变化需要时间和精力,但其带来的巨大回报也值得我们付出的努力,使得在最短时间内让更多的患者获得尽可能多的最佳治疗选择。试验将更高效且更具成本效益。研究将入组更多样化和更具代表性的人群。全球医疗也将得以更快推进。开展新的挽救生命的临床试验时,研究人员也不再需要担心患者招募的问题。

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2021年4月16日

乔治临床开展中国首项肿瘤免疫营养FSMP试验

乔治临床开展中国首项肿瘤免疫营养FSMP试验 法规知识、较强沟通技能和灵活性助力将该项新型试验的推进。    情况简介  乔治临床与一家全球公认的营养科学领域领先公司签约,在中国开展了一项前瞻性、多中心、随机、开放性临床试验,旨在比较免疫营养在胃肠道癌症手术患者中的作用,该试验有两个平行组。试验用药品(IP)被归类为特殊医学用途配方食品(FSMP)-该产品是一种经过特殊加工和配制的配方食品,以满足进食限制、消化吸收障碍、代谢系统疾病或某些疾病患者对营养素或饮食的特殊需求。这些产品均在医生或临床营养学家的指导下使用。FSMP有助于改善患者的营养状况,增加康复率,并减少营养不良引起的并发症和住院周期。  该研究是在中国进行的首个肿瘤学FSMP临床试验,乔治临床是参与中国肿瘤学FSMP试验的首家CRO。试验期间,在术前5天和术后7天给予胃肠道肿瘤手术患者2种FSMP中的1种。  由于中国目前正在对FSMP的法规和指南进行升级(特别是肿瘤患者中的应用),因此提供持续的监管监督并与中国临床和法规专业人员开展顺利高效的合作至关重要。    乔治临床非常适合参与该项新型试验,因为中国是乔治临床位于悉尼总部之外的最大分支,并可提供全面的CRO服务和遍布全国的研究中心网络。自2007年以来,乔治临床就已在中国开展临床试验,拥有可开展II-IV期试验的、遍及60个城市260多家研究中心的广泛网络,以及包括近郊地区和农村地区社区卫生中心在内的、可开展IV期试验的更广泛网络。乔治临床在适应不断变化的中国法规方面经验丰富,并确保来自中国的数据质量将支持申办方的全球项目并满足关键终点。 在中国开展该项突破性临床试验时需充分了解和持续关注法规流程,因为中国目前正在对免疫营养产品的法规和指南进行升级(特别是肿瘤患者中的应用)。自2007年以来,乔治临床在中国的临床试验可确保临床项目符合法规要求,同时确保了中国数据的质量,进而为申办方的全球项目提供支持,以确保达到关键终点。 挑战  由于该项目是在中国开展的第一项肿瘤学FSMP试验,因此在乔治临床提供的全方位服务试验范围内,从方案制定开始即存在诸多挑战,方案制定耗时较长,并进行了多次修订。由于本试验涉及FSMP而非传统药物,因此有必要在需共同参与试验的外科/肿瘤科和营养科之间建立协作机制。 法规问题尤为复杂,包括向伦理委员会(EC)、中国人类遗传资源管理办公室(HGRAC)提交的文件、临床试验申请谈判和FSMP备案-所有这些均使得研究中心启动进一步复杂化,且需CRO充分了解法规系统。 由于每例患者需要30-60瓶研究产品(500 mL)的储存要求需要温度受控环境,故物流方面也面对着异常挑战。  一些患者的围手术期紧急情况远大于预期、研究治疗天数长于正常住院天数以及由于床位周转率要求较高导致研究中心床位有限等情况也为招募、依从性和随访带来了不利影响。此外,由于各种因素,要确保患者依从性也需开展一些研究产品教育。 因此,试验的退出率和脱落率受到多项变量的影响,包括不良事件、取消手术、撤销知情同意、使用禁止治疗、需要二次手术和依从性差。 结果  乔治临床在受COVID-19疫情影响期间的两年内招募了300多例受试者,并按期实现了数据库锁定和CSR定稿的里程碑。 乔治临床研究团队的丰富经验和对细节的关注有助于确保在监管法规难以掌握且不断变化时成功启动本次非典型且复杂的试验。    乔治临床的团队与申办方和乔治临床研究中心/团队在现场建立真正合作关系的运营实践意味我们将尽可能积极应对挑战。明确的沟通渠道有助于平衡申办方、研究者和患者的需求,预测潜在问题并保持团队的积极性。 乔治临床在开展所有试验时针对各事项的灵活处理方式,特别适用于此类新型试验。作为常态运营方法的一部分,乔治临床能够适应新的以及变化的情况,从而成功完成了具有新挑战和参数的新试验。本FSMP试验期间吸取的经验教训将在未来应用于其他试验,可能为患者提供更优的恢复机会和更短的住院时间。  乔治临床提供了全方位服务,包括: 方案起草 可行性/研究中心确定 FSMP资格注册 研究中心EC递交、HGRA递交、研究中心合同谈判 试验主文件、关键文件收集和维护   项目管理 研究中心管理(SIV、MV、COV、稽查/协同监查、招募支持、研究中心预算/付款数据管理和统计) 安全性报告 医学写作和医学监查 供应商管理(SMO、中心实验室、研究产品采购和管理、设备管理)

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2021年4月2日

George Clinical的员工讲述在全球防疫封锁高峰期进行COVID-19大型试验的故事

在谈到George Clinical的团队在全球疫情大流行期间的工作时,首席医学官Maria Ali赞叹地称之为“空前条件下的非凡成就”。该团队凭借行之有效的工作模式、成熟稳固的全球关系和坚定不移的奉献投入,在短短数周内就成功将一项临床试验投入运营。 严峻的条件不能阻挡前进的步伐 在防疫封锁高峰期的极端条件和资源有限的情况下,面对一项全球性的重大2019冠状病毒病(COVID-19)试验的启动工作,George Clinical的团队成员没有气馁,而是更加坚定地采取一切必要措施来取得关键性的积极成果。即使在最佳状态下,启动任何跨时区、大洲和语言的全球临床试验都是一项十分艰巨的任务。在疫情大流行的高峰期,面对全面加速的重压,这项任务更是空前艰巨,前路未知。几乎所有参与这一重大临床试验的全球工作人员都处于防疫封锁中,被迫在家远程工作,同时面临着职业生涯中可能会遇到的最紧迫的期限,这种情况前所未有。在George Clinical所有研究人员的心中,都有一个改善全球数以百万计人口的健康的使命,一想到有可能帮助COVID-19的风险患者得到更好的生存机会,他们就备受鼓舞,勇往直前地去超越以往的试验工作。 对你来说,这项研究的哪个方面让你在参与时最感到激动? 运营韧性 事实证明,George Clinical以科学为导向的成熟运营模式大大加速了该重大COVID-19试验的进程。这一国际运营模式从最初便以“科学·服务·解决方案”的承诺为基础。在试验时间紧、地域广(跨多个大洲),某些地区的监管审批有时可能不及时的情况下,这种系统化的方法在实践中有效地加速了无数必要步骤,为该试验的成功启动起到了积极的作用。 George Clinical是如何凭借以科学为导向的运营模式和为每项试验提供“科学·服务·解决方案”的承诺,成功应对该试验中出现的重重挑战的? George Clinical的团队成员不仅要全身心地投入工作——很可能是他们在职业生涯中会遇到的最艰巨、紧迫和辛苦的工作,而且他们每个人,就像世界上的其他人一样,也都在努力地适应疫情所带来的“新常态”。在极端条件下长时间工作,加上防疫封锁所造成的身体和情感上的压力,需要每个团队成员根据自身的家庭情况来采取独特的平衡措施。 这项重大COVID-19的研究工作对你个人产生了怎样的挑战? 国际团队同心协力 凭借久经考验的“风雨无阻“的工作作风,即使运营环境非比寻常,George Clinical的团队也能一如既往地开展工作。 Ali说:“我们为George Clinical世界各地的团队成员的奉献精神和顽强毅力而感到自豪。尽管存在看似无法逾越的重重障碍,但他们成功地在创纪录的超短时间内将这项重大COVID-19试验从概念转化为实践。从拉脱维亚、印度、巴西到美国,我们的团队成员成功取得了招募资格,为给COVID-19的特定患者人群带来更好的潜在生存几率而不懈努力……与此同时,他们也在应对着防疫封锁所带来的各种个人挑战。” 这不仅体现出他们个人的由衷奉献和加倍付出,也验证了George Clinical成熟的运营模式。这种运营模式在为试验患者和全球客户提供服务的过程中,始终以科学为临床研究的导向。为最终改善世界各地不同人群的健康状况,我们需要依靠试验来找到切实可行的解决方案。George Clinical的跨学科团队以创业的精神,高度结构化和互动的方式来打造每个项目,为迅速达到科学目标,他们积极缩短审批时间,并探索实现突破性成果的最直接有效的途径。即使在COVID-19震惊世界时,依靠对等互动、持续的客户沟通,卓越的运营以及个人的敬业奉献,我们的团队也能充分发挥优势,战胜一切困难,最终取得项目的胜利。

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2021年1月21日

在全球防疫封锁高峰期开展COVID-19大型试验:空前条件下的非凡成就

凭借行之有效的工作模式、成熟稳固的全球关系和坚定不移的奉献投入,George Clinical的团队在短短数周内就将该临床试验成功投入运营。 在全球COVID-19封锁的黑暗时期,科学家和医护人员们奋力前行,坚定不移地履行着他们照料和保护病患的职责,尤其是COVID-19患者的使命。George Clinical的全球团队也不例外,他们迎接挑战,着手启动一项临床试验,调查一种药物为某些COVID-19患者带来更多生机的潜力。正如所有与该病毒有关的试验一样,该试验面临着时间紧迫;资源有限;全球医疗系统负担过重;除前线工作人员外,几乎所有人都受限在家,完全依赖电子通讯的情况。在这些不利的条件下,George Clinical的团队没有退缩,而是抓住时机,快马加鞭地开展工作,以非比寻常的速度启动了患者招募。 “这项研究在创纪录的极短时间内就完成了筹备工作并启动招募。说实话,在我从业的十七年中从未见过如此速度,也不敢想象可以实现。考虑到我们一路走来所遇到的各种挑战,我曾对能否在2020年招募到所需数量的患者存有疑虑,但目前我们已经完成了三分之二的招募,可能性确实在加大,我感到很乐观。”项目经理Andrejs Faibusevics说。 我们长期奉行的运营模式在大流行病的重压下价值得到凸显。 事实证明,我们长期奉行的运营模式——“科学·服务·解决方案”,在这些极端的条件下特别有助于加快工作进程。我们的科学团队在对COVID-19的最新信息进行调查后,为研究制定出最佳的设计方案,争取以最短的时间取得最大的成果。我们的运营团队凭借丰富的专业经验,创造出新颖的解决方案,并在跨越多个时区和大洲的所有参与方之间建立起优质高效的沟通渠道。为加快并优化研究的实施,他们还成功开发出针对大量非常见问题的解决方案。 时间非常紧迫,交流全部远程,横跨多个大洲,COVID-19的关键医院内临床研究人员短缺,封锁期间在家办公难度大。 本研究旨在开发COVID-19的重大解决方案,因此时机非常关键,可谓分秒必争。在George Clinical开展此项试验的许多国家(例如巴西、印度、墨西哥和阿根廷)中,要获得所需的审批,通常需要花费数月的时间并举行面对面的会议。然而,全球疫情紧急,时间刻不容缓。于是,我们的团队缩短启动时间,以前所未闻的速度在多国快速启动试验,并在短短数周内成功通过审批,在疫情大流行的高峰期开始招募患者。 除了监管问题外,我们的团队还必须与因防疫封锁而无法返院的医院研究人员加强联系,增进他们的参与,并找到最有效的方法来与实际护理COVID-19患者的医护人员进行交流,他们的患者可能最终会入组试验。我们的团队知道,这些专业人士同样面临着艰巨的挑战,承受着巨大的压力。为确保对他们而言沟通尽量方便和高效,我们的团队做出了不懈的努力。 项目总监Emily Akin说:“George Clinical在许多国家已有根基,这一点至关重要,我们能够借此快速评估当地的情况。随着监管时间表的修订,George Clinical的全球网络/对等模式的优势凸显。因为交流途径已经建立,对不同国家的法规和具体要求也已理解/熟知,我们可以在此基础上因地制宜地做出战略决策。我们很高兴能够微调工作方式,减少繁文缛节,让试验更快地到达患者身边。” 有了我们科学带头人的领导,该项目的审批速度得到了确实的提高。他们能够识别在本国进行该研究的最佳研究中心,并在当地获取相关监管情报,得知哪些COVID医院的医生可能招募到最多的患者。他们理解法规背后的意图,以及如何以创新的方式来满足这些意图,以确保试验拥有良好的科学严谨性和患者安全性。基于最前沿的科学和对监管机构意图的了解,我们的科学带头人能够快速做出战略决策,对试验方案和流程进行数次的修改。这些决策对该研究的快速启动起到了关键的作用。 然而,每位团队成员的真心付出才是完成此次任务的根本动力。想到有可能为感染COVID-19的一些患者带来更高的生存几率,他们就不辞辛劳,勇往直前。为了在每次方案修订后做出相应调整,交付并继续交付试验所需的解决方案,每位团队成员都加倍努力,超时工作。像我们一样,他们在个人生活中也面临着独特的挑战,需要在封锁中克服很多相关的困难,比如孩子在家上学,需要照看和使用电脑;年迈的父母需要照顾;刚生下第一个孩子;在家中隔离等待COVID测试结果等。尽管如此,他们的决心从未动摇,始终坚定不移地为这项重大COVID-19研究的开展而努力奋斗。 首席医学官Maria Ali评价说:“作为George Clinical的首席医学官,我为这个团队以及他们在此非常时期的成就感到无比的自豪。正如Emily所说,‘这项挑战的艰巨程度我无法形容。每天都是截止日期,每天都起身选择战斗,有些日子感到不想再战斗了,但无论如何还是要战斗下去。’尽管当下这种情况非比寻常,但这种‘义无反顾’的精神和行动对George Clinical的团队而言从不陌生。毫无疑问,我们的最佳财富就是我们的员工,因为他们每个人都由衷地投身于自己的事业当中。我们团队的每位成员都愿意提供工作所需的灵活性、创新性和时间。通过每个试验、每项治疗和每位患者,我们George Clinical的每位成员都始终在为一个目标而不断努力着,那就是尽力改善全世界人口的健康和生活质量。” 该COVID-19研究的实现离不开团队成员的贡献,想要聆听他们的故事,请点击此处。

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2021年1月21日

肿瘤学家Herbert Loong正式加入George Clinical的科学领导团队

2021年1月15日,堪萨斯州欧弗兰帕克市(Overland Park):香港肿瘤学家和临床研究员Herbert Loong,全科医学学士(MBBS),分子和诊断病理学研究生(PDipMDPath),英国皇家内科医学院会员,英国爱丁堡皇家内科医师学院院士,香港内科医学院院士和香港医学专科学院(内科)院士,日前正式加入以科学驱动的全球临床CRO George Clinical的科学领导团队。 Loong医生同时担任香港中文大学临床肿瘤学系助理教授和I期临床试验中心副医学总监,也是威尔斯亲王医院成人肉瘤多学科团队的现任及创始发起人。 首席医学官Maria Ali表示:“我们非常高兴Herbert能够加入George Clinical的卓越科学领导团队,并将我们在亚太地区的肿瘤学覆盖范围进一步扩大。Herbert不仅致力于携手业界进行临床研究,还积极促进亚太地区拓展肿瘤学研究能力,这也是George Clinical在本地区工作的一个核心目标。” Loong拥有香港大学医学学位,并在加拿大多伦多的玛格丽特公主癌症中心(Princess Margaret Cancer Centre)完成药物开发研修,特别研习试验性疗法。他的临床和研究方向还包括肉瘤肿瘤内科、胸腔肿瘤和健康经济学。Loong曾荣获欧洲癌症大会研究金(2013)、美国临床肿瘤学会(ASCO)年会优异奖(2014),以及香港内科医学院青年研究者奖(2014)。2018年,经病人及其看护者提名,Loong医生带领香港中文大学的肺癌团队,凭借在“亚洲及世界其他地区”所提供的顶尖胸腔肿瘤护理,荣获国际肺癌研究学会(IASLC)基金会癌症护理团队奖。 Loong表示:“我关注药物开发、临床试验和医学教育,我的首要目标是借助它们来改善癌症患者个人和群体的结局和预后。”  

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2021年1月15日

Race Oncology携手George Clinical启动乳腺癌临床试验

Race Oncology近日宣布,已正式委托George Clinical为比生群(Bisantrene)与环磷酰胺联合使用的概念验证I/II期乳腺癌临床试验进行范围和费用评估。该项目将帮助Race Oncology的董事会做出知情决策,在动用大量股东资金之前,充分了解该重要临床路径的信息与成本。 20世纪80年代末到90年代初,以比生群为研究对象,在美国的进展期乳腺癌患者中进行了一系列II、III期临床试验。III期临床试验表明,比生群与标准治疗药物多柔比星(doxorubicin)效力相同,但对患者心脏的损害明显较少1。来自Race和纽卡斯尔大学亨特医学研究所的最新临床前数据显示,比生群与环磷酰胺联合使用时具有加和细胞毒性,与多柔比星或表柔比星(epirubicin)类似。 在Race Oncology与George Clinical签署的主服务协议(MSA)的第一阶段中,将组建、支持和管理一个由乳腺癌临床研究的关键意见领袖所组成的澳大利亚临床咨询委员会(CAB)。这包括选择合适的主要研究者,选取合格的试验研究中心,在CAB的监督下制定完整的临床方案,统计分析以确保试验设计周密可靠,制定详细的试验成本和时间表以及汇报试验的可行性和任何潜在的监管难题。 Race的首席执行官Phillip Lynch评价说:“George Clinical从事临床试验服务和管理已有20多年,他们的团队业务娴熟,临床和监管经验丰富,能够确保我们的乳腺癌临床试验方案得到全面的优化,从而提高患者的体验和试验的商业价值。” George Clinical的首席执行官James Cheong说:“George Clinical非常高兴能与澳大利亚生物技术公司Race Oncology携手,共同开展他们即将进行的乳腺癌研究。我们将充分利用自己独特的价值主张,将科学专长与卓越运营以及我们在肿瘤学临床试验方面的优势相结合,确保这一重要项目的成功交付。” Race Oncology(RAC)是一家从事药物研发的生物技术公司,拥有一种名为比生群(Bisantrene)的II/III期癌症药物。RAC拥有比生群在治疗急性髓细胞性白血病(AML)以及乳腺癌和卵巢癌方面的可信临床数据。它正在探索一项激动人心的“5-Path”临床开发策略,需要针对AML,乳腺癌和卵巢癌,在美国和澳大利亚进行平行临床试验。

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2020年12月12日

George Clinical参加DIA中国年会

近日,George Clinical参加了在中国举行的第十二届DIA药物信息年会暨展览会,这是中国生命科学行业的最大盛会。此次会议旨在“促进国际交流,增进理念践行,推动亚太地区药物与技术的发展,以挽救生命并改善全球健康”。3000多位制药研发专业人士参加了此次盛会,交流临床及监管科学方面的理念与实践。 George Clinical在年会中设置了展位,中国区国家负责人阴振飞和亚太地区业务发展负责人Jeremy Xie带领中国团队进行演示,会见客户,展示George Clinical的全球服务能力并扩展合作伙伴网络。 年会期间,George Clinical发掘了许多潜在的合作机遇。阴振飞预计在未来的几年内该地区将实现强劲增长。DIA中国年会汇集了医疗保健产品开发领域各个层面的专家,共同讨论“中国的创新和监管环境的变革”。

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2020年11月18日

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