在亚太地区开展早期试验

在亚太地区开展早期试验

优秀的资源、经证实的经验和财务激励使APAC成为首次人体和早期临床试验的优选之地。 临床试验正在东移 在西方进行试验的挑战(尤其是招募困难)使APAC地区成为临床试验的首选目的地。APAC可提供更多可用的患者资源、全球广泛认可的数据质量、日益优质的基础设施和不同治疗领域获得KOL的机会,并兼具全球开发的经验。根据GlobalData药物情报中心的临床试验数据库,亚太地区是2021年第一季度行业和非行业申办临床试验活动最活跃的地区。由于运营成本较低,故与发达市场相比,亚太地区可大幅节省运营成本。先进的医疗保健系统和澳大利亚、新加坡、中国台湾、韩国和中国香港等地区大量接受过相关培训的美国和欧洲医生以及由于新冠疫情导致的数字爆炸均使得该地区更具吸引力。Grand View研究市场分析报告预计亚太地区临床试验市场将有望见证最快的CAGR(从2021-2028年,6.7%),并可于2027年达到63亿美元。 亚太地区有开展早期全球试验的经验 虽然众所周知,APAC是II期和III期研究的理想地区,但研究人员发现,早期和首次人体(FIH)试验也可在该地区获得成功。早期临床试验构成了药物临床开发的基础,这类试验既往在西方人群中进行。对不同人群/地理区域疾病流行病学的差异以及种族之间潜在的药物基因组学差异的认识进一步增加了APAC区域作为试验地区的吸引力和重要意义。此外,从药物开发的最早阶段开始,针对最终使用比例较高的人群开展的研究对行业而言尤具意义。 clinicaltrials.gov在2019年1月至2021年1月进行的6900项早期和I期临床试验中,1470项在东亚、47项在南亚、105项在东南亚、175项在日本、299项在澳大利亚、40项在新西兰。该比例约为最近两年在亚太地区进行的所有I期临床试验的31%。 澳大利亚的财政激励 “going to APAC(前往亚太地区开展试验)”通常还伴随着财政激励。以澳大利亚为例,在澳大利亚,试验费用方面优势显著,早期临床试验中,澳大利亚开展试验所需的费用较联邦政府税收激励前的美国低28%,较税收激励后的美国低60%。(“为什么要在澳大利亚开展临床试验;澳大利亚临床试验”)政府提供研发税激励,为符合条件的公司提供高达43.5%的资金用于某些研究活动,而通常在I期研究中即可完成这些研究活动。激励为投资于合格研发产品的企业提供了极具吸引力的税收抵消。 根据公司的年营业额,R&DTI提供可退税或不可退税抵扣。 每年营业额低于2000万美元的公司可享受43.5%的可退税抵扣。 每年营业额超过2000万美元的公司可享受38.5%的不可退税抵扣。 点击此处阅读更多关于澳大利亚研发税激励的内容。   除成本外,澳大利亚还提供了其他多项优势,包括精简的监管和伦理批准。尽管全球有竞争力的伦理委员会的严格批准仍是一项主要要求,但申办方在澳大利亚开始FIH临床试验前无需提交试验用新药申请(IND)(或类似申请)。通过澳大利亚监管机构治疗用品管理局(TGA)和临床试验通知(CTN)计划,通常在一周内即可快速回复,加快启动。 在澳大利亚每年投入研发的10多亿美元中,至少有5000万美元用于I期研究,在澳大利亚开展的所有研究中,大约30%是I期研究,全澳大利亚有5个全球公认的专业I期机构,且均配备有富于I期经验的研究人员,并有大约200张床位专门用于I期试验。强大的基础设施加之高效的监管体系,使2012-2015年的I期试验量增长了17.2%,而全球I期试验量的增长率仅为1.8%。(“The Australian Tour: Phase I Clinical Trial Units; Australian Clinical Trials, 2017; MTPConnect. Clinical trials in Australia: the economic profile and competitive advantage of the sector. MTPConnect June 2017.”) 澳大利亚还可作为在更广泛APAC地区开展区域研究的门户,APAC地区有40亿人口,其中20亿人口靠近城市地区,这提供了庞大且多样化的患者群体。   亚太地区的新兴市场 随着该地区临床试验能力的持续增长,有多个国家/地区正在迅速成为优选地点,尤其是韩国、中国台湾和中国香港以及新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、印度尼西亚和越南。人口统计学方面,这些国家代表了极优的招募患者人群——丰富的种族类型、不断增长的健康意识以及多样化的年龄和收入。这些国家在临床试验方面极具竞争力,包括处理大型试验的能力、基础设施、研究中心经验、专业试验中心和技术专业知识。最近的数据显示,香港是支持在中国注册的I期药代动力学研究的优选城市。 关注早期阶段 韩国每年开展的研究数量已跃升至全球前10位。2013年总计有39项新启动的I期临床试验,2019-2021年则有275项。超过170家研究中心具备开展临床试验的资质,如首尔国立大学医院临床试验中心(包含I期机构和癌症中心)在内的大型机构使韩国成为质量可靠且招募前景良好的早期肿瘤学试验地区。(“Challenges and insights of […]

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2021年7月30日
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乔治临床已在全球乳腺癌试验中证明其是值得信赖的合作伙伴

跨越文化、语言和时间线障碍的工作能力设定了基准,并在中国新冠疫情期间达到了创记录的患者招募数量。 情况简介 一家加拿大CRO为一家大型制药公司开展了一项全球性的重要III期早期乳腺癌试验,乔治临床作为其合作伙伴参与了该试验的中国部分。全球范围内,该研究覆盖了20个国家的400余家研究中心,目前已入组5000例名患者。   在中国的15家研究中心中,乔治临床因其在亚太地区领先的CRO丰富经验而被选中。中国是乔治临床位于悉尼总部之外的最大站点之一,可提供端到端CRO服务和遍及全国的研究中心网络。自2007年起,乔治临床长期在中国开展临床试验,拥有可开展I-IV期试验的、遍及60个城市300多家试验中心的广泛网络,以及包括近郊地区和农村地区社区卫生中心在内的、可开展IV期试验的更广泛网络。 挑战 该项研究需要快速启动,并同时与一家不熟悉中国法规、要求、实践和文化的加拿大公司合作。乔治临床团队需要根据公司在中国的经验,在知识转移的初始阶段帮协助管理预期并创建便于研究开展的各项设备设施。 由于需要快速启动,为团队分配的培训时间不足以适应中国临床试验环境。时间线和试验实践的差异都使运营团队承担了很大的责任,团队需要管理启动招募的所有方面,同时培训团队成员,并建立可靠的沟通和信任,以建立坚实且高效的团队。 “在极具挑战性的初始阶段,我们可以看到这几周的招募进度非常惊人,申办方认为这是在中国开展研究以来前所未有的。尽管进展非常迅速,但乔治临床的团队仍保持了高质量的招募,中国的筛选失败率显著低于世界其他地区的研究中心。我们非常欣慰能够看到所有的辛勤工作和毅力都得到了回报。乔治临床团队的工作非常出色,这一点值得赞扬。”James Cheong,乔治临床CEO。 新冠疫情进一步增加了研究启动的难度,但乔治临床的团队以高度敏捷且乐于直面困难的态度迅速应对所有挑战,并在这一空前艰难的时期确保了研究的顺利进行。由于新冠疫情导致的延误得以缓解,招募人数迅速增加。  解决方案  乔治临床团队在巨大的压力下建立了跨时区、跨语言和跨文化差异的团队,以满足这家快速创业公司的需求。当需要额外的时间来进行适当的培训时,乔治临床的团队试图寻找解决方案并与当地的科学领导者共同努力,以达到所需的效率水平。 乔治临床积极主动地处理各方面问题,包括时间表、工作过程和管理所有利益相关方的期望。团队坚持不懈地克服了新冠疫情的困难,并为招募创建了必要的参与氛围,以便在指定的时间线内达到高质量的招募要求。   结果  乔治临床在中国的招募率达到了创纪录的水平。中国研究中心的筛选失败率显著低于世界其他地区研究中心,表明本次招募质量极高。团队的辛勤工作和努力使得15家招募中心获得成功,并随机入组了151例患者-超过了申办方针对中国研究中心确定的120例患者目标。 乔治临床取得的成就也受到了申办方的关注,并给予了乔治临床高度支持,并报告称本试验对中国而言是“创纪录”的试验,“乔治临床为随后的其他试验设定了基准,以供遵循。”

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2021年6月22日
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领晟医疗与乔治临床开创中国医药研发新模式

2021年4月29日——广州领晟医疗科技有限公司(Link Health)和乔治(北京)临床医学有限公司(George Clinical)已经签署了一份投资意向书,双方将就成立一家名为领晟乔治临床医学研究有限公司(Link-George)的独立合资临床开发公司达成战略协议。领晟乔治将为领晟医疗及与之达成许可协议的相关公司提供临床试验。领晟乔治计划在2021年启动6项临床试验,随着领晟医疗许可开发组合的扩大,该数目还会进一步增加。领晟乔治将由乔治临床领导运营,领晟乔治的董事会由乔治临床和领晟医疗的代表组成。  “能与领晟医疗携手创建合资公司,我们感到非常兴奋,作为新型平台的一部分,我们可为许可、临床开发、上市许可和商业化提供一站式服务。乔治临床CEO James Cheong表示:“这将使两家公司得以进一步加速中国制药行业的增长,并推动该地区的临床研究。”   乔治临床是一家亚太地区领先的全球合同研究组织,拥有超过20年的CRO经验,业务遍布全球38个国家。乔治临床与生物制药、医疗器械和诊断领域的客户合作,提供与所有试验阶段、注册和上市后试验相关的全方位临床试验服务。乔治临床拥有丰富的科学家网络,在肿瘤学、肾脏和代谢性疾病、心血管、呼吸系统、中枢神经系统以及医疗器械等治疗领域均拥有丰富的项目执行经验。乔治临床提供的临床开发服务兼具科学性、灵活性和客户导向等多项优势。  领晟医疗成立于2012年,长期致力于以可负担的解决方案满足中国和亚太地区患者未满足的临床需求。通过自主研发和全球技术合作,领晟医疗针对疾病的不同阶段研发了14个品种的创新药物,包括与衰老相关的重大慢性病。自2014年以来,领晟医疗已经完成了超过8笔交易,并创建了一个包含六种药物(处于IND和NDA阶段)的管线。领晟医疗还参与了多项许可交易,以支持合作关联公司并支持其区域注册。  领晟乔治将结合领晟医疗和乔治临床的专业优势,在从制药许可到项目交付的一系列服务中实现更高的效率和更优的价值。领晟医疗可帮助客户深入了解中国的制药目标评价,并为制药许可、监管和商业领域提供咨询。乔治临床在利用其科学家网络、临床方案设计、研究管理、数据科学以及全球试验执行方面拥有丰富经验。汇集两家公司的互补优势后将为领晟医疗及其相关业务在中国提供价值增值服务,该服务将制药许可和药物开发创新双向结合,将有望创造超凡的价值。乔治临床中国区业务部门负责人阴振飞将担任新合资公司总经理。   领晟医疗的CEO兼创始人宋燕博士表示,“为了加快全球化的步伐,领晟医疗一直在北美、欧洲、亚太等地区拓展业务。自2018年以来,领晟医疗的欧洲子公司开始在引进国际先进技术、建立专家网络等方面发挥重大作用。通过此次合资,领晟医疗和乔治临床将在药物能力评估、医学写作、医学统计、临床方案设计和真实世界研究等领域优势互补,共同为领晟医疗及其客户提供端到端的一体化解决方案。” “我非常开心能看到两家互补且创新的公司以前瞻性、敏捷性和信任度共同成立了这家合资公司。乔治临床乐于利用其临床交付专长来支持该合资公司在中国的成长,以满足领晟医疗及其许可药物组合的需求。乔治临床执行主席Glenn Kerkhof表示:“我祝愿乔治临床的合资企业取得圆满成功,它将为推动中国未满足医疗需求的新型疗法做出贡献。”

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2021年4月30日
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弥合研究与临床诊疗之间的差距

当临床试验成为未满足需求患者诊疗选择的正常部分时,研究人员和患者都将迎来显著获益。 “患者在哪里?”临床试验取决于招募,入组问题对试验而言是一项持续的挑战。研究估计,平均而言,所有阶段和治疗领域约20-25%的试验因患者入组问题而终止,约80%的临床试验未能遵循入组时间表推进项目进展。由于研究还表明,所有被邀请参与试验的合格患者中,超过50%的患者表示愿意参与研究,故可推断大量患者尚未得到知情同意的参与机会。最近的研究表明(例如肿瘤学领域),美国只有8%的癌症患者参与了临床试验。因此,临床试验是一类“很多人愿意,但鲜有人被邀请”的案例。  NIH报告称,77%参加试验的患者从其医疗保健提供者处了解到该信息。这些都是患者信任的把关者。但Harris Interactive研究显示,85%的患者在诊断时不知道或不确定参加临床试验也是治疗选择之一,而其中75%的相同患者表示,如果知晓有机会入组临床试验,他们会愿意入组。Research America的一项调查发现,1000名受访者中有80%声称医生的建议是决定参与的重要因素之一,然而只有22%的患者表示有医疗保健提供者与其谈论过该问题。临床试验倡导显然不是大部分医疗保健提供者标准治疗的一部分。为了增加试验的潜在患者并为更多患者提供参与选择,必须在所有提供者环境中将研究和临床诊疗予以整合。 这一概念逐步得到了更广泛的推广,且在后勤方面也更加易于实现。最近的KDIGO肾小球疾病临床实践指南首次纳入了“特殊情况下,最推荐的治疗方案是将患者入组现有临床试验”的说明。(图1)此外,研究中心“外部”招募的障碍逐步减少,因为新冠疫情加速了对多项试验要素远程参与的接受度。随着医疗保健的发展,将临床试验倡导作为各地所有患者常规临床诊疗的一部分应该是乔治临床的目标之一。 所有治疗领域和所有类型实践中的医生应在患者医疗过程中积极评估在哪个时间点入组临床试验对患者而言更为适宜。试验代表了医生为患者提供更有利结局并改善其总体医疗保健经验的另一种资源,因为入组临床试验的患者通常报告其治疗水平在入组时更优。将临床试验嵌入至患者护理中,将使试验从目前的“两层”结构(临床试验是一个单独的“系统”)优化为一个更无缝且更完整的过程,使研究更稳健,并增加临床试验与日常患者诊疗的密切度及其在现实世界中的影响力。研究人员和患者均可于更短的时间内获得显著获益,且效率更高。 弥合研究和临床护理之间的差距首先是将假设检验的学习纳入年轻医生的教育中——教会他们像试验者一样思考,并进一步扩展其除处方医生以外的临床试验相关技能。当临床试验成为未满足需求患者诊疗选择的正常部分时,不仅可进一步增加可用的患者人群,还可更好地针对特定的研究目标,并优化招募和患者保留。更多环境中的更多的患者将有望从研究工作中获益,并接受更有效的诊疗。试验将更具成本效益,并可遵从更严格的时间表,最重要的是,试验将对各地患者的临床诊疗标准产生更显著的影响。 对于全球大多数医生和患者而言,应对这些变化需要时间和精力,但其带来的巨大回报也值得我们付出的努力,使得在最短时间内让更多的患者获得尽可能多的最佳治疗选择。试验将更高效且更具成本效益。研究将入组更多样化和更具代表性的人群。全球医疗也将得以更快推进。开展新的挽救生命的临床试验时,研究人员也不再需要担心患者招募的问题。

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2021年4月16日
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乔治临床开展中国首项肿瘤免疫营养FSMP试验

乔治临床开展中国首项肿瘤免疫营养FSMP试验 法规知识、较强沟通技能和灵活性助力将该项新型试验的推进。    情况简介  乔治临床与一家全球公认的营养科学领域领先公司签约,在中国开展了一项前瞻性、多中心、随机、开放性临床试验,旨在比较免疫营养在胃肠道癌症手术患者中的作用,该试验有两个平行组。试验用药品(IP)被归类为特殊医学用途配方食品(FSMP)-该产品是一种经过特殊加工和配制的配方食品,以满足进食限制、消化吸收障碍、代谢系统疾病或某些疾病患者对营养素或饮食的特殊需求。这些产品均在医生或临床营养学家的指导下使用。FSMP有助于改善患者的营养状况,增加康复率,并减少营养不良引起的并发症和住院周期。  该研究是在中国进行的首个肿瘤学FSMP临床试验,乔治临床是参与中国肿瘤学FSMP试验的首家CRO。试验期间,在术前5天和术后7天给予胃肠道肿瘤手术患者2种FSMP中的1种。  由于中国目前正在对FSMP的法规和指南进行升级(特别是肿瘤患者中的应用),因此提供持续的监管监督并与中国临床和法规专业人员开展顺利高效的合作至关重要。    乔治临床非常适合参与该项新型试验,因为中国是乔治临床位于悉尼总部之外的最大分支,并可提供全面的CRO服务和遍布全国的研究中心网络。自2007年以来,乔治临床就已在中国开展临床试验,拥有可开展II-IV期试验的、遍及60个城市260多家研究中心的广泛网络,以及包括近郊地区和农村地区社区卫生中心在内的、可开展IV期试验的更广泛网络。乔治临床在适应不断变化的中国法规方面经验丰富,并确保来自中国的数据质量将支持申办方的全球项目并满足关键终点。 在中国开展该项突破性临床试验时需充分了解和持续关注法规流程,因为中国目前正在对免疫营养产品的法规和指南进行升级(特别是肿瘤患者中的应用)。自2007年以来,乔治临床在中国的临床试验可确保临床项目符合法规要求,同时确保了中国数据的质量,进而为申办方的全球项目提供支持,以确保达到关键终点。 挑战  由于该项目是在中国开展的第一项肿瘤学FSMP试验,因此在乔治临床提供的全方位服务试验范围内,从方案制定开始即存在诸多挑战,方案制定耗时较长,并进行了多次修订。由于本试验涉及FSMP而非传统药物,因此有必要在需共同参与试验的外科/肿瘤科和营养科之间建立协作机制。 法规问题尤为复杂,包括向伦理委员会(EC)、中国人类遗传资源管理办公室(HGRAC)提交的文件、临床试验申请谈判和FSMP备案-所有这些均使得研究中心启动进一步复杂化,且需CRO充分了解法规系统。 由于每例患者需要30-60瓶研究产品(500 mL)的储存要求需要温度受控环境,故物流方面也面对着异常挑战。  一些患者的围手术期紧急情况远大于预期、研究治疗天数长于正常住院天数以及由于床位周转率要求较高导致研究中心床位有限等情况也为招募、依从性和随访带来了不利影响。此外,由于各种因素,要确保患者依从性也需开展一些研究产品教育。 因此,试验的退出率和脱落率受到多项变量的影响,包括不良事件、取消手术、撤销知情同意、使用禁止治疗、需要二次手术和依从性差。 结果  乔治临床在受COVID-19疫情影响期间的两年内招募了300多例受试者,并按期实现了数据库锁定和CSR定稿的里程碑。 乔治临床研究团队的丰富经验和对细节的关注有助于确保在监管法规难以掌握且不断变化时成功启动本次非典型且复杂的试验。    乔治临床的团队与申办方和乔治临床研究中心/团队在现场建立真正合作关系的运营实践意味我们将尽可能积极应对挑战。明确的沟通渠道有助于平衡申办方、研究者和患者的需求,预测潜在问题并保持团队的积极性。 乔治临床在开展所有试验时针对各事项的灵活处理方式,特别适用于此类新型试验。作为常态运营方法的一部分,乔治临床能够适应新的以及变化的情况,从而成功完成了具有新挑战和参数的新试验。本FSMP试验期间吸取的经验教训将在未来应用于其他试验,可能为患者提供更优的恢复机会和更短的住院时间。  乔治临床提供了全方位服务,包括: 方案起草 可行性/研究中心确定 FSMP资格注册 研究中心EC递交、HGRA递交、研究中心合同谈判 试验主文件、关键文件收集和维护   项目管理 研究中心管理(SIV、MV、COV、稽查/协同监查、招募支持、研究中心预算/付款数据管理和统计) 安全性报告 医学写作和医学监查 供应商管理(SMO、中心实验室、研究产品采购和管理、设备管理)

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2021年4月2日
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George Clinical参加DIA中国年会

近日,George Clinical参加了在中国举行的第十二届DIA药物信息年会暨展览会,这是中国生命科学行业的最大盛会。此次会议旨在“促进国际交流,增进理念践行,推动亚太地区药物与技术的发展,以挽救生命并改善全球健康”。3000多位制药研发专业人士参加了此次盛会,交流临床及监管科学方面的理念与实践。 George Clinical在年会中设置了展位,中国区国家负责人阴振飞和亚太地区业务发展负责人Jeremy Xie带领中国团队进行演示,会见客户,展示George Clinical的全球服务能力并扩展合作伙伴网络。 年会期间,George Clinical发掘了许多潜在的合作机遇。阴振飞预计在未来的几年内该地区将实现强劲增长。DIA中国年会汇集了医疗保健产品开发领域各个层面的专家,共同讨论“中国的创新和监管环境的变革”。

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2020年11月18日
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George Clinical聘请Abby Abraham领导全球数据科学并负责其印度业务

2020年10月8日,堪萨斯州欧弗兰帕克市(Overland Park):资深临床研究员和数据科学负责人Abby Abraham正式加入George Clinical,将为这个以科学为动力的全球性临床研究组织领导全球数据科学团队并负责其在印度的运营。  Abraham奉行先进的临床研究理念,热忱地团结积极进取的人才来改变现有的临床研究实施模式,他熟知新型技术和智能数据流程,为George Clinical带来了丰富的专业知识。他在临床技术行业与全球性CRO合作已有20多年,在临床运营和综合管理等部门中担任过不同级别的职务。 首席执行官James Cheong表示:“我对Abby的到来感到非常高兴与欣喜。他将负责我们的全球数据科学职能并领导印度的业务。随着George Clinical的快速持续成长,我们将为更多的客户提供科学、服务与解决方案,Abby在项目运营和数据科学方面的重要领导经验以及他在数字化试验方面的专长对George Clinical的发展将是非常宝贵的。” Abraham是制药科学与医院及医疗管理专业的研究生,在加入George Clinical前,曾担任Anju Software(前身为OmniComm Systems Inc)的副总裁,负责数据分析与风险监控。  此前,他是Algorics公司的联合创始人兼副总裁,负责临床解决方案。他还担任过Quintiles Research India的临床运营总监。通过这些创业经历,Abraham更加理解技术和技术革新的重要性,注重用其解决临床试验运营中的问题。他积极使用基于风险的质量管理(RBQM)方式和技术来改善临床研究的运营和质量。 “在不断变化的临床研究范式中创业驱使我采用新的数据驱动流程,并适应新颖的临床研究“技术无偏见”的商业模式,”Abraham说,  “我急切地想把将这种灵活的思维模式带给George Clinical的印度运营和数据科学团队。”

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2020年10月10日
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癌症专家Dipti Talaulikar正式加入George Clinical的科学领导力团队

2020年9月21日,堪萨斯州欧弗兰帕克市(Overland Park):Dipti Talaulikar,MBBS,PhD,是一位临床医师和研究员,在血液学研究方面有很深的造诣。Talaulikar博士现已正式加入George Clinical的科学领导力团队,成为了这个以科学为动力的全球性临床研究组织的一员。  除了在George Clinical担任科学带头人外,Talaulikar博士还在澳大利亚国立大学医学院任副教授,在堪培拉健康服务集团任临床与检验血液学资深聘用医师。 通过合作出版著述,Talaulikar为增进血液癌的认识做出了巨大的贡献,她撰写了全国与国际性的临床实践指南,对癌症患者的护理起到了重要的作用。她还打破诊断性临床血液学与实验室研究之间的界限,开发分子测定并将其应用于临床。 首席医学官Maria Ali评价道:“Dipti是一位很有声望的血液学专家和临床研究者,她将科学进步转化为临床现实,为我们的客户、运营团队和患者带来了独特的视角。” Talaulikar在澳大拉西亚皇家病理学学院(RCPA)、国家血液管理局和澳大利亚骨髓瘤等组织中担任领导职务,为改善医疗人力资源的发展,以及争取诊断测试与血液癌治疗的公平性方面都做出了积极的努力。她为诊断实验室做全国认证已有十年,是公认的关键意见领袖并经常参加制药公司的咨询委员会,就知识缺口和医疗教育机会发表意见,并对医生和患者的期望与要求提供见解,以推动临床医药的开发。    Talaulikar说:“我喜欢当研究与患者护理之间的桥梁。借助血液学研究,我帮助设立了一些成功的项目。我期待在George Clinical充分发挥自己的职能,继续扩大研究协作,以使我们的患者最终受益。”

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2020年9月22日
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MEDLAB与George Clinical合作进行NANABIS™的III期试验

Medlab Clinical公司宣布已与George Clinical签署协议,为其即将开展的NanaBis™III期试验提供临床服务支持。Medlab Clinical拥有大麻素和保健食品等一系列新型候选药物,凭借其高效的给药平台治疗慢性疼痛和疾病。NanaBis™的I/II期研究于今年早些时候在悉尼的皇家北岸医院(RNSH)成功完成,III期试验将随后进行。  George Clinical将与Medlab携手,为NanaBis™在美国的试验研究中心提供选择与可行性、试验招募以及持续管理的支持。此外,George Clinical将为III期的所有研究中心提供数据服务,包括合规性、记录、存储和数据挖掘服务。III期试验在NanaBis™的开发计划中十分关键,Medlab将借此进一步迈向监管批准并向美国食品药品监督管理局(FDA)提交研究性新药申请。  George Clinical的首席执行官James Cheong表示:“George Clinical非常高兴与Medlab Clinical携手进行其NanaBis™的全球III期研究,以减轻癌症引起的骨痛。凭借我们将科学专长与卓越运营相结合的独特价值主张,在肿瘤学临床试验领域的实力以及在全球的影响力,我们将确保此重要研究的成功交付,以使NanaBis™能够早日到达癌症患者手中。 Medlab的首席执行官Sean Hall说:“很高兴看到我们向III期试验的启动又迈进了重要的一步。该试验旨在治疗癌症引起的骨痛,其最终目标是实现NanaBis™的药物注册。George Clinical是一家顶尖的全球性CRO,我们期待与之共同努力,早日开始III期临床试验。 ”Medlab Clinical是一家医学生命科学公司,总部位于澳大利亚,致力于为确诊的慢性疾病开发治疗途径。它为疼痛管理、抑郁症和肥胖症开发了先进的疗法,在澳大利亚和美国也销售营养品创收。

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2020年9月19日
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George Clinical聘请CRO商务发展与运营资深人士领导其在华业务

2020年9月2日,堪萨斯州欧弗兰帕克市(Overland Park):以科学为动力的全球性临床研究组织George Clinical任命阴振飞为中国区国家负责人兼区域项目运营总监,壮大了其在中国的团队。阴先生将负责带领中国各地的运营团队。 阴振飞在合同研究组织(CRO)和制药行业领导临床运营、项目管理和业务开发团队已有近15年的时间,带来了丰富的行业经验,包括电子数据捕获试验经验。他中英文流利,拥有山西医科大学临床医学学位和北京大学外科硕士学位。 George Clinical的首席执行官James Cheong评价说:“阴振飞先生是中国CRO行业的一位经验丰富、备受爱戴的领导者,我们热烈欢迎他加入George Clinical。有他作掌舵人,我有信心可以实现我们在中国的快速发展,从而更好地满足我们的客户在这个快速增长的市场中日益增加的需求。” 上任后,阴振飞将直接负责临床项目运营、行政、财务和人力资源,间接监督中国市场的数据管理、生物统计、法规、质量、业务发展和IT工作,与此同时,他将继续推动George Clinical的发展,使其成为提供CRO和科学领导力服务的市场领军者。此外,他将为George Clinical内部的各个运营团队提供支持,以确保该组织的严格质量标准在中国的所有活动中得到始终贯彻。在阴振飞的领导下,中国团队的新业务预计将在第一年增长50%,而且澳大利亚、美国、欧洲和其他亚太国家也将会迎来中国的生物科技或制药公司的更多新业务。  首席商务官Sean Hart说:“振飞为我们带来了强大的行业网络,他拥有超过14年的全球CRO经验,包括IQIVIA和ICON,以及中国本地的CRO康德弘翼和昆拓。他在担任项目管理和业务发展的关键领导职务时,成功地在中国拓展了临床研究业务,这对我们的客户非常有价值。”

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2020年9月2日
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