印度

印度的乔治临床( George Clinical )能够提供全套临床开发服务,包括项目管理、临床数据管理和项目运营。

乔治临床( George Clinical ) 印度

乔治临床( George Clinical )在印度次大陆有悠久的历史。我们在印度的城市和农村均有丰富的工作经验。印度拥有逾500家研究中心,人口超过10亿-包括大量未经治疗的临床人群,其临床开发成本远低于西方国家-印度是开展临床试验的理想目的地。许多研究中心也拥有最先进的设施。印度临床研究专业人员经过良好培训,并具备良好的英语技能。

在过去数年中,印度的监管环境显著改善。他们在国际临床试验方面具有丰富的经验,并且许多研究中心已通过了USFDA、MHRA、EMEA和其他监管机构的审查。因此,这再次使印度成为临床试验极具吸引力的目的地。

印度开展全球研究已超过30年。若干指南提供在印度开展临床试验的框架,如印度临床试验管理规范、印度医学研究委员会伦理指南和临床试验相关药物法(附表Y及其修订)。

在印度开展试验的成本估计比美国或欧盟低40-70%。

在印度开展临床试验有哪些益处?

  • 初治患者,以及超过10亿的异质性人群
  • 印度癌症、糖尿病和其他感染性疾病的发病率均高,可以缩短招募时间。
  • 试验成本低于全球大多数其他地区。
  • 训练有素的医学界,拥有成千上万的研究者,提供来自221所医学院70多万张专科病床,并且医务人员能用英语交流
  • 使用英语作为主要语言便于遵守方案和提高患者依从性。

印度的常见疾病有哪些?

  1. 缺血性心脏病
  2. 慢性阻塞性肺疾病
  3. 卒中
  4. 腹泻
  5. 下呼吸道感染
  6. 心血管疾病
  7. 糖尿病
  8. 癌症

我们的印度团队经验丰富,涉及领域如下:

心血管 70%

神经学 34%

医疗器械 19%

内分泌学 73%

肿瘤学 19%

呼吸系统 73%

肾脏和代谢 28%

Clinical Development Phase – India

Contact

乔治临床( George Clinical )的地址:
Plot No. 5, Prestige Khoday Towers, 12th Floor, Raj Bhavan Road,
Karnataka, Bangalore
560 001 India

电话:+91 80 4942 1400
传真:+91 80 4942 1426

Details

人口12.5亿
员工人数42
官方语言印地语占41%,孟加拉语占8.1%,泰卢固语占7.2%,马拉地语占7%,泰米尔语占5.9%,乌尔都语占5%,古吉拉特语占4.5%,卡纳达语占3.7%,马拉雅拉姆语占3.2%,奥里亚语占3.2%,旁遮普语占2.8%,阿萨姆语占1.3%,迈蒂利语占1.2 %,其他5.9%,英语
各州语言患者须知/日记/知情同意文件需要翻译成当地语言,可能有8-11种语言(取决于研究中心的地点)。主要语言为-印地语、孟加拉语、古吉拉特语、卡纳达语、马拉雅拉姆语、马拉提语、奥里亚语、旁遮普语、泰卢固语、泰米尔语、乌尔都语。 *已进行了当地翻译供应商资格鉴定和评估,目前由翻译供应商翻译患者材料和ICF和/或其修订。
医院病历所用语言英文
医院电子病历仅大型私人医院网络使用
国内服务项目管理
临床运营
数据管理
临床合规
医学和安全性服务
注册服务
统计学
GDP–人均(美元)$6200
卫生支出占GDP的4%

印度临床试验的环境

在印度进行临床试验有什么好处?

在印度,临床试验进行已经有几十年的经验加之最近,印度支持监管,使临床试验变得更加透明化。这其中主要有几个因素主要来说,有大量的患者,这有助于快速招募患者,也有助于提高参与者的保留率,在多个研究中心都能都有高素质的主要研究者(PI)。另外还有多年来已与全球进行的试验所得数据基本一致研究结果数据的作为可靠依据所有这些都极大地推动了印度成为前景颇佳的临床试验目的地。

乔治临床( George Clinical )在印度已经运营多长时间(有多少人在当地工作)?

乔治临床( George Clinical )在印度成立即将步入第9年了,我们有大约有55名员工,分别进行项目管理、临床运营、数据管理等各项服务。这些员工在印度的各个治疗领域拥有广泛的经验。

乔治临床( George Clinical )在印度为申办者提供哪些服务?

乔治临床( George Clinical )在印度基本上能够提供临床试验开发的全方位服务,从项目管理、临床数据管理到项目运营。我们还提供与监管服务、合规性、质量相关的服务,所以说,服务范围很广。我们能够根据申办方的需求来设计和提供服务。

为什么要有人在印度当地工作?

我认为临床研究组织(CRO)与研究中心之间的融洽和关系对于高效地执行和协调研究管理至关重要。印度是一个文化多元的国家,各地区使用的语言各异。有人在当地协调并在当地做联络人来协助研究试验是很有裨益的。此外,在当地的影响力将极大地推动与监管方面的衔接与法规遵守,这使得当地的工作人员与监管机构之间的交流也更加方便。这些都将大大有助于实现互动和制定研究设计策略。

我听说最近在印度存在监管问题,这些问题是否已解决?

没错。过去曾有过几个监管问题,这些问题其实有些将临床试验市场在几年前封闭了一段时间。但是,监管领域的变化(近期一次是在2013年)再次为印度的临床试验行业开辟了道路。主要的担忧是监管准则的透明度一类的问题、如何确保患者安全以及知情同意和补偿的方式。人们从公共利益角度对这些方面有些担忧。因此在监管方面,人们一直在努力解决这些问题。不久前,透明准则出台,促进了市场的打开。现在,法规更加透明,在如何具体获得知情同意方面有指导作用。音频视频同意过程被引进。伦理经营方面也得到了关注。例如,如要评估一项可行性研究,通常会考虑三个标准:它是否满足印度的相关患者人群的未满足的医疗需求,研究正在调查的是创新还是现存的治疗领域,或者是比较对患者安全产生的风险与效益。所以,这些方面都要受到评估。监管机构正开始提供准则,推动其发展。这些监管方面的变化的初衷是帮助印度成为进行这些试验的目的地,并且在不久前,就是去年,我们引入了更多的措施,还有一些措施将逐步出台,如伦理委员会和研究中心认证。这无疑正在促进印度成为全球临床试验的可靠目的地。

想更多地了解乔治临床( George Clinical )在印度提供的服务?

请登录我们的网站georgeclinical.com获取更详尽的信息。

Join Our Mailing List

required
required
required
required
I wish to subscribe to George Clinical communications.
required

在您的网络中添加 乔治临床( George Clinical )