乔治临床( George Clinical ) Case Studies

乔治临床已在全球乳腺癌试验中证明其是值得信赖的合作伙伴

跨越文化、语言和时间线障碍的工作能力设定了基准,并在中国新冠疫情期间达到了创记录的患者招募数量。 情况简介 一家加拿大CRO为一家大型制药公司开展了一项全球性的重要III期早期乳腺癌试验,乔治临床作为其合作伙伴参与了该试验的中国部分。全球范围内,该研究覆盖了20个国家的400余家研究中心,目前已入组5000例名患者。   在中国的15家研究中心中,乔治临床因其在亚太地区领先的CRO丰富经验而被选中。中国是乔治临床位于悉尼总部之外的最大站点之一,可提供端到端CRO服务和遍及全国的研究中心网络。自2007年起,乔治临床长期在中国开展临床试验,拥有可开展I-IV期试验的、遍及60个城市300多家试验中心的广泛网络,以及包括近郊地区和农村地区社区卫生中心在内的、可开展IV期试验的更广泛网络。 挑战 该项研究需要快速启动,并同时与一家不熟悉中国法规、要求、实践和文化的加拿大公司合作。乔治临床团队需要根据公司在中国的经验,在知识转移的初始阶段帮协助管理预期并创建便于研究开展的各项设备设施。 由于需要快速启动,为团队分配的培训时间不足以适应中国临床试验环境。时间线和试验实践的差异都使运营团队承担了很大的责任,团队需要管理启动招募的所有方面,同时培训团队成员,并建立可靠的沟通和信任,以建立坚实且高效的团队。 “在极具挑战性的初始阶段,我们可以看到这几周的招募进度非常惊人,申办方认为这是在中国开展研究以来前所未有的。尽管进展非常迅速,但乔治临床的团队仍保持了高质量的招募,中国的筛选失败率显著低于世界其他地区的研究中心。我们非常欣慰能够看到所有的辛勤工作和毅力都得到了回报。乔治临床团队的工作非常出色,这一点值得赞扬。”James Cheong,乔治临床CEO。 新冠疫情进一步增加了研究启动的难度,但乔治临床的团队以高度敏捷且乐于直面困难的态度迅速应对所有挑战,并在这一空前艰难的时期确保了研究的顺利进行。由于新冠疫情导致的延误得以缓解,招募人数迅速增加。  解决方案  乔治临床团队在巨大的压力下建立了跨时区、跨语言和跨文化差异的团队,以满足这家快速创业公司的需求。当需要额外的时间来进行适当的培训时,乔治临床的团队试图寻找解决方案并与当地的科学领导者共同努力,以达到所需的效率水平。 乔治临床积极主动地处理各方面问题,包括时间表、工作过程和管理所有利益相关方的期望。团队坚持不懈地克服了新冠疫情的困难,并为招募创建了必要的参与氛围,以便在指定的时间线内达到高质量的招募要求。   结果  乔治临床在中国的招募率达到了创纪录的水平。中国研究中心的筛选失败率显著低于世界其他地区研究中心,表明本次招募质量极高。团队的辛勤工作和努力使得15家招募中心获得成功,并随机入组了151例患者-超过了申办方针对中国研究中心确定的120例患者目标。 乔治临床取得的成就也受到了申办方的关注,并给予了乔治临床高度支持,并报告称本试验对中国而言是“创纪录”的试验,“乔治临床为随后的其他试验设定了基准,以供遵循。”

了解更多

2021年6月22日

乔治临床开展中国首项肿瘤免疫营养FSMP试验

乔治临床开展中国首项肿瘤免疫营养FSMP试验 法规知识、较强沟通技能和灵活性助力将该项新型试验的推进。    情况简介  乔治临床与一家全球公认的营养科学领域领先公司签约,在中国开展了一项前瞻性、多中心、随机、开放性临床试验,旨在比较免疫营养在胃肠道癌症手术患者中的作用,该试验有两个平行组。试验用药品(IP)被归类为特殊医学用途配方食品(FSMP)-该产品是一种经过特殊加工和配制的配方食品,以满足进食限制、消化吸收障碍、代谢系统疾病或某些疾病患者对营养素或饮食的特殊需求。这些产品均在医生或临床营养学家的指导下使用。FSMP有助于改善患者的营养状况,增加康复率,并减少营养不良引起的并发症和住院周期。  该研究是在中国进行的首个肿瘤学FSMP临床试验,乔治临床是参与中国肿瘤学FSMP试验的首家CRO。试验期间,在术前5天和术后7天给予胃肠道肿瘤手术患者2种FSMP中的1种。  由于中国目前正在对FSMP的法规和指南进行升级(特别是肿瘤患者中的应用),因此提供持续的监管监督并与中国临床和法规专业人员开展顺利高效的合作至关重要。    乔治临床非常适合参与该项新型试验,因为中国是乔治临床位于悉尼总部之外的最大分支,并可提供全面的CRO服务和遍布全国的研究中心网络。自2007年以来,乔治临床就已在中国开展临床试验,拥有可开展II-IV期试验的、遍及60个城市260多家研究中心的广泛网络,以及包括近郊地区和农村地区社区卫生中心在内的、可开展IV期试验的更广泛网络。乔治临床在适应不断变化的中国法规方面经验丰富,并确保来自中国的数据质量将支持申办方的全球项目并满足关键终点。 在中国开展该项突破性临床试验时需充分了解和持续关注法规流程,因为中国目前正在对免疫营养产品的法规和指南进行升级(特别是肿瘤患者中的应用)。自2007年以来,乔治临床在中国的临床试验可确保临床项目符合法规要求,同时确保了中国数据的质量,进而为申办方的全球项目提供支持,以确保达到关键终点。 挑战  由于该项目是在中国开展的第一项肿瘤学FSMP试验,因此在乔治临床提供的全方位服务试验范围内,从方案制定开始即存在诸多挑战,方案制定耗时较长,并进行了多次修订。由于本试验涉及FSMP而非传统药物,因此有必要在需共同参与试验的外科/肿瘤科和营养科之间建立协作机制。 法规问题尤为复杂,包括向伦理委员会(EC)、中国人类遗传资源管理办公室(HGRAC)提交的文件、临床试验申请谈判和FSMP备案-所有这些均使得研究中心启动进一步复杂化,且需CRO充分了解法规系统。 由于每例患者需要30-60瓶研究产品(500 mL)的储存要求需要温度受控环境,故物流方面也面对着异常挑战。  一些患者的围手术期紧急情况远大于预期、研究治疗天数长于正常住院天数以及由于床位周转率要求较高导致研究中心床位有限等情况也为招募、依从性和随访带来了不利影响。此外,由于各种因素,要确保患者依从性也需开展一些研究产品教育。 因此,试验的退出率和脱落率受到多项变量的影响,包括不良事件、取消手术、撤销知情同意、使用禁止治疗、需要二次手术和依从性差。 结果  乔治临床在受COVID-19疫情影响期间的两年内招募了300多例受试者,并按期实现了数据库锁定和CSR定稿的里程碑。 乔治临床研究团队的丰富经验和对细节的关注有助于确保在监管法规难以掌握且不断变化时成功启动本次非典型且复杂的试验。    乔治临床的团队与申办方和乔治临床研究中心/团队在现场建立真正合作关系的运营实践意味我们将尽可能积极应对挑战。明确的沟通渠道有助于平衡申办方、研究者和患者的需求,预测潜在问题并保持团队的积极性。 乔治临床在开展所有试验时针对各事项的灵活处理方式,特别适用于此类新型试验。作为常态运营方法的一部分,乔治临床能够适应新的以及变化的情况,从而成功完成了具有新挑战和参数的新试验。本FSMP试验期间吸取的经验教训将在未来应用于其他试验,可能为患者提供更优的恢复机会和更短的住院时间。  乔治临床提供了全方位服务,包括: 方案起草 可行性/研究中心确定 FSMP资格注册 研究中心EC递交、HGRA递交、研究中心合同谈判 试验主文件、关键文件收集和维护   项目管理 研究中心管理(SIV、MV、COV、稽查/协同监查、招募支持、研究中心预算/付款数据管理和统计) 安全性报告 医学写作和医学监查 供应商管理(SMO、中心实验室、研究产品采购和管理、设备管理)

了解更多

2021年4月2日

Join Our Mailing List

required
required
required
required
I wish to subscribe to George Clinical communications.
required

在您的网络中添加 乔治临床( George Clinical )