病例研究

乔治临床开展多发性硬化症临床试验经验分享

该研究面临了多种挑战,包括专用设备、与多个科室的沟通以及严格的COVID限制。 背景 一家专注于神经退行性疾病的生物制药公司选择乔治临床进行其II期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验,旨在治疗慢性视神经病变的视觉通路缺陷。该研究评估了生物能纳米催化剂作为稳定复发性的多发性硬化症(MS)伴慢性视力障碍患者的髓鞘再生和神经修复治疗的疗效、安全性、耐受性和药代动力学。髓鞘再生疗法不是根治疗法,但可以为许多患重度MS的人带来希望,甚至可能逆转症状。 如今,所有可用的MS药物都旨在减缓进展或缓解症状。目前仍没有根治性方法,当前的治疗方法也无法促进长期神经元损伤的修复。髓鞘再生是一种令人兴奋的新治疗方法,它可以恢复神经元功能,防止进一步的损伤,并可能逆转MS患者残疾的预期结局。现已证明这项研究中的纳米催化剂具有推动神经系统改善的潜力,赋予多发性硬化症患者真正改善其病况的治疗希望。 这项研究旨在改善MS患者的视力,并在同时涉及眼科和神经学专家、特定的专用设备以及长期对患者的评估方面独一无二。该项目需要特殊的培训、坚持不懈、对患者抱以同情与理解以及所有利益相关者作出长期承诺,来推动它向前发展,并追求这种可能改变生活的治疗方法。此研究在澳大利亚和北美进行。 考虑到我们员工的灵活性和奉献精神以及我们在澳大利亚的丰富经验,乔治临床非常适合这项研究。并且这个最终可能提供丰富好处的治疗方法激励了团队成员。对于这项研究,乔治临床提供研究者服务、医学监查、项目管理、质量管理、监管服务、安全性管理和研究中心管理。 挑战 在伦理批准之前,由于对研究方案进行了必要的修改,初始启动被延迟。一些系统和流程需要付出额外的努力以及利益相关者之间的高度沟通和信任才能完成。申办方提供的复杂技术设备需要大量培训以及耗时的认证过程。 筛选缓慢而困难,部分原因是在12月和假期期间进行研究中心启动,并且热敏感性导致许多患者的MS体征和症状暂时恶化。入选要求非常特殊,多次评估和长时间的研究中心访视给研究中心工作人员和患者带来了额外的压力。参与研究对MS患者来说既有身体上的困难,也可能迫使他们向目前不知道自己患有MS的家庭成员或同事透露自己的病情。 COVID-19也带来了相当大的挑战,包括多次封锁、严格的旅行限制和减少不必要的医院就诊,这些情况给工作人员以及患者带来了额外的压力,尤其是那些希望继续参加研究但被留在家中的患者。 解决方案 乔治临床已在该地区开展临床试验长达20多年,并通过多年的发展与澳大利亚的多个研究中心建立了长期合作关系。 这项研究的复杂性要求乔治临床、申办方和研究中心之间快速建立团队。进行了持续和一致的沟通,所有利益相关者都参与解决和复杂研究方案以及专用设备相关的问题。 通过良好的沟通,我们有效帮助解决早期问题,并且我们的系统和流程(包括模板、指导文件和全面的SOP)很快得到了申办方的批准和采用。每周的电话联系确保了申办方的参与度和满意度。随着研究方案的修正,乔治临床按时提交了HREC和RGO,并迅速适应修正案。 通过研究中心和设备供应商之间的远程进修电话,为CRA团队的所有成员提供了充分的设备培训。乔治临床还促进了神经科和眼科之间的互动,这两科室都是这项独特研究的组成部分。这反映了本研究采用的统一团队方法——研究中心工作人员、乔治临床和申办方之间的相互理解——确保了成功。 在多次封控期间保持研究开展需要有灵活度以及延长工作时间,并对患者由于保持依从性而产生的额外负担有敏锐理解。在我们的研究中,患者始终处于最前沿,乔治临床的人员和研究中心研究者在努力确保为所有入选患者提供最佳选择时表现出极大的毅力和同情心。研究团队帮助为患者安排远程医疗访视,并将他们的IP直接发送至家中,这样,他们就可以继续入选并获得研究护理。 MS患者有可能真正看到他们的病况得到改善,这种令人兴奋的设想促成了乔治临床“能做到”的态度。我们很自豪能够在这些重要进步中发挥作用,从而为患者人群带来更优生活质量的希望。 乔治临床团队超越期望 当乔治临床首席CRA和临床试验经理Manuela Glinski-Smith得知一名参与five-leg欧洲假期的研究受试者无法从一家预订的航空公司获得海关信息时,她立即采取措施,首先确保患者所在国允许研究药物通关。其次在旅行社未能得到回应的情况下,CRA在凌晨2点联系了都柏林的机场安检部门,讨论此事,并确认药物进入该国需要提供哪些文件。一切问题都解决了,患者能够安心地旅行,他们可以在整个旅程中随身携带药物。我们为乔治临床在全球工作的所有杰出人员的奉献精神和个人承诺感到非常自豪,本文只提供了他们如何始终超越高标准,服务于我们客户和患者的一个小例子。 结果 筛选和招募活动正在进行中。所有研究中心和乔治临床团队仍然对研究和产品充满热情。申办方采用协作程度非常高的方法来解决问题,所有利益相关者都作为一个团队携手工作。在任何时候,都保障了流畅和积极的沟通。对研究的改进正在进行中,以使该产品更接近成功,申办方、乔治临床和研究中心都准备好在这些改进实施时维持现有团队。在美国,也有一些研究中心正在考虑加入,申办方已表示乔治临床将负责那里的管理。 初步的一线结果已发布,这有利于目前研究的扩展。申办方正在考虑开展一项更大规模的试验,并让乔治临床参与所有相关的规划和管理活动。

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2022年12月8日
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乔治临床全球肾病研究患者保留经验分享

从风险保留矩阵和个人与CRA联络,到有着20种语言的面向患者的动画,我们致力让每一位患者持续参与直至研究结束。 罕见病的临床试验由于其不可确定的性质和较少的患者人群而具有一些特殊的挑战。对于这些通常严重甚至危及生命的疾病,研究是至关重要的,这些疾病也会影响儿童患者,且通常尚无已知的治愈方法。当研究完成时,在这些规模相对较小的试验中保留患者具有重要意义,并且必须充分了解患者情况并保持良好的沟通。 目前,乔治临床正在开展两项干预性肾脏临床试验:一项研究旨在帮助局灶节段性肾小球硬化(FSGS)患者,另一项研究是迄今为止在IgA肾病(IgAN)领域中开展的最大规模研究之一。两者均为III期全球研究,历时数年,并且每项研究会纳入几百例患者。 FSGS可能因多种不同的原因导致。尽管FSGS在成人中发生频率更高,但它是儿童终末期肾病(ESRD)的主要原因。考虑到目前尚无FDA批准的治疗,因此关于FSGS的试验至关重要。 IgAN是一种自身免疫性疾病,可导致10%-20%的患者发生ESRD,最常见于高加索人和亚洲人群,几乎是男性的2倍。通常情况下IgAN会影响中青年个体。 任何特定个体都无法治愈,也无法确定其将采取何种治疗。目前疗法的目标是减缓其进程,但一些治疗方法(如高剂量皮质类固醇治疗)会带来毒性风险,KDIGO指南建议这应该“高度谨慎地给药…或在某些情况下完全避免给药。”(KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline For the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int Suppl 2021) 我们的保留团队竭力确保对每例患者进行追踪和随访,并确保医学监查员和CRA为研究中心提供其所需的正确支持,以实现患者的最佳结局。我们还不断监测研究团队尚不明确的潜在风险。如果我们从风险监测报告中发现了潜在的危险信号(基于重要的疾病特异性要素以及以患者为中心的要素),乔治临床会联系CRA,让其与研究中心进行登记,并确定最佳干预方案,以便让该患者继续参与研究。 —— Sarah Coggan,  Global Scientific Manager, George Clinical 乔治临床科学领袖团队 我们在亚太地区、拉丁美洲、欧洲和北美的团队由这4个地区的地区级科学负责人、经理和助理以及21个国家的国家级负责人/主要研究者组成。他们发挥了以下作用: 推动患者保留 积极参与研究 将从所在地区的其他研究中获得的保留患者经验用于此次试验 贡献文化专业知识和当地临床实践、患者人群和特定研究中心的知识 乔治临床从研究之初即参与了IgAN试验,提供全面的全球科学领导力服务,并在亚太地区承担运营责任。在FSGS试验中,乔治临床受邀在试验开始后提供全球科学领导力服务,申办者在两项试验中均引入了保留计划。 凭借我们深厚的肾脏经验、全球肾脏科学领袖网络以及过去全球试验中高保留率的优秀记录,乔治临床非常适合承担这两项试验的开展。 挑战 FSGS试验已完成入组,入组了超过300例患者。必须保留这些患者直至试验结束,以获得预期结果。IgAN研究已完成入组,约有400例患者,并将评估治疗对eGFR斜率的影响。成功完成入组后,乔治临床目前的主要关注重点是让每位患者继续参与研究,直至试验结束,以免对最终研究结果造成负面影响。 解决方案 乔治临床借鉴了此前成功的保留策略和技巧,针对这两项重要研究制定了专门的保留计划,具体包括:基于风险评估矩阵监控患者的研究终止风险;制作研究中心和CRA培训材料;制作面向患者的材料;以及广泛简化申办方、医学监查团队和参与的CRO之间就所有保留案例进行的沟通。 我们的保留监测活动包括每周更新、审查每例病例、以个体化方法支持CRA以及详细跟踪和运行与每例病例相关的所有通信日志。定期执行由我们的科学领袖团队与申办方协调设计的保留风险报告,并对患者进行风险评分,以确定是否需开展进一步研究。 CRA培训涵盖了广泛内容,我们采用了多种不同的方法来强调保留的重要性,并为CRA提供所需的工具。我们还采用了新的媒体方法,专门为这些研究设计了现场培训动画,以进一步确保CRA充分了解材料。在网站上查看视频时追踪查看完成情况。申办方对该策略的积极反馈进一步促使我们创建了面向患者的动画,并计划将该动画翻译成全球所有研究中心使用的约20种语言。 患者视频的特点之一是乔治研究院肾脏患者小组参与了该视频的设计和信息传递。由澳大利亚乔治研究院管理的小组回顾了我们的最初想法,并提出了相应建议,其建议使动画更为生动翔实,且对预期受众的适用性更佳。参加过临床试验的肾脏患者小组为我们带来了宝贵的经验,我们将继续就未来患者沟通策略寻求其意见。 我们的患者保留团队每周召开一次会议,每月与申办方举行一次会议——如出现任何问题,可酌情增加会议频率。相应国家的研究负责人均全程参与该过程,并在发生任何异常时立即介入,以防止研究终止。我们发现,早期干预可促进工作人员和患者的参与。 我们申办方的反馈非常积极,我们将继续与他们密切合作,以保持研究的完整性,并重点关注患者保留情况。两项研究的招募均已完成,但在随访完成且两项研究的主要结果于2023年底发布之前,患者保留将仍然是关键的优先事项。

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2022年7月21日
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乔治临床在早期肿瘤学研究中高效开展临床试验经验分享

当地知识与澳大利亚有利的条件相结合,可以使试验如期进行。 早期临床试验是药物开发和评估疗法的安全性、剂量水平和副作用的一线研究。这些研究构成了所有进一步研究治疗的基础,因此,无论试验涉及健康志愿者还是患有特定疾病(如癌症)的患者,都必须按照非常高的标准进行。设备齐全的早期专业研究中心严格按照方案进行这些研究,并对试验参与者进行非常密切的监测。 乔治临床为I-II期临床试验提供全方位的服务,包括研究设计、方案制定、执业临床医生的医学监督、研究中心监查、法规事务、数据库开发以及统计和数据管理。我们在澳大利亚的基地为早期试验做好了充分准备,这是一个拥有约200张床位的网络,可在全国各地的专用研究中心进行I-II期试验。这些中心可以进行从小型首次人体试验(FIH)到复杂的多中心I、II期患者试验。乔治临床与澳大利亚和新西兰的这些研究中心建立了牢固的关系。 乔治临床与一家中国生物技术公司合作,最近启动了一项早期肿瘤学研究,该研究针对的是市售治疗没有疗效且目前没有其他治疗选择的晚期癌症患者。这项研究解决了将一种新药推向市场从而为这些患者提供治疗选择和带来希望的迫切需求。由于完成这项早期试验的时间非常短,申办方选择在澳大利亚进行这项试验。这一战略的益处包括澳大利亚的简化临床试验通知(CTN)系统、COVID-19大流行的影响相对较小以及该国的研发税收激励。 乔治临床的未来目标是继续为这项研究提供所需的支持,以便在申办方规定的时间表内成功完成研究,并确保所有参与患者的安全和关注,他们对这项研究的重要贡献将有助于在将来为所有人提供更好的癌症治疗。 凭借我们提供的端到端CRO服务、我们与主要肿瘤学科学负责人的合作伙伴关系以及我们对澳大利亚和新西兰肿瘤学领域的深入了解,乔治临床被申办方选为最适合开展该试验的CRO。 挑战 尽管澳大利亚正在进行大量竞争性试验,但及时进行试验对申办方的开发计划至关重要。他们需要确保试验设计能够在不牺牲质量或安全性的情况下满足要求。研究中心选择对于研究中心的早期阶段能力和快速高效招募的最佳机会都很重要。此外,当地医生有必要参与这项研究,以招募最有可能完成研究并保留在试验中的最佳患者。 患者安全和考虑因素在所有试验中都很重要,但在这种情况下,患者处于癌症晚期,研究设计还必须努力减轻受试者的负担,并确保他们在研究的各个方面获得最大的舒适度和安全性。在乔治临床,我们努力确保所有团队成员将对患者的同情心置于所有运营因素之上。 解决方案 通过对方案和计划研究设计的详细审查,乔治临床能够为客户提供一个合理的框架,以确保研究在时限内实现其主要目的,同时保持稳健的质量并确保患者安全。 我们的科学负责人与当地肿瘤学家之间的牢固关系使我们能够加速识别和选择四个有兴趣并能够进行试验的研究中心。我们实施了一个竞争性招募环境,因而在收到所需的批准后很快就入选了第一批队列,并且比目前在类似试验中观察到的入选时间表更加提前。 尽管预期存在一些障碍,但与具有早期阶段研究能力的当地供应商确立关系、专业的早期阶段运营团队和强大的沟通框架的实施使试验活动得以迅速推进,试验在计划的时间表内顺利推进。 乔治临床的科学负责人模式已被证明是该试验的显著优势。通过这种点对点沟通模式建立的信任程度对申办方、研究团队、参与的医生和患者有多重益处。研究的科学完整性得到保护,当团队中有临床医生时,医生会更愿意推荐研究,并且更有可能为研究招募最合适的患者,他们最有可能参与至研究结束。此外,那些亲自参与患者日常护理并考虑他们状况以及他们需求的人会更充分地理解和解决患者的需求和担忧。

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2022年7月12日
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George Clinical的科学领导力模式在新肾病药物非典型I期研究中,为达成高难度招募目标起到了关键性的作用

由团队中备受尊敬的临床医师介绍研究的科学价值,增强了研究的可信度并让转介医生更加安心。 个案情况简述 George Clinical受一家中型制药公司的委托,进行了一项研究的项目管理和临床监查工作。该研究旨在评估一种硫酸化氧固醇在肾功能受损的受试者和肾功能正常的匹配对照受试者中的药物代谢动力(PK)和安全性。这项研究的I期试验具有非典型性,因为要在已经患病的人群中对尚未证实任何功效的首次使用的药物进行研究。 在这种特殊情况下,George Clinical的科学领导力模式具有显著的优势。它通过同行之间的交流增进信任,为申办者、研究团队、参与的医生和患者都带来了诸多好处。研究的科学诚信得到保护;研究团队中有临床同行在时,医生们更愿意推荐该研究;而且更可能为研究招募到有望全程积极参与的最佳患者。此外,有参与这类患者日常护理的人在,患者的需求和疑虑也能得到更充分地理解和适当地解决。 挑战 这项I期研究的招募工作特别困难,因为是首次使用该药,无研究证明该药能否有益,而且招募对象是已经患病的人群。除了招募本身的困难外,财务报销也不足。 解决方案 在这种情况下,能与有望推荐病人加入研究的医生进行密切的合作是十分重要的。George Clinical的科学带头人和肾脏科临床医生Martin Gallagher成功建立了由五家肾脏医疗机构组成的转介网络,与有望为该研究推荐患者的医生携手,从科学的角度与他们进行交流,使他们了解这项研究的重要性及其对推进未来治疗手段的发展所起到的作用。通过Gallagher教授与转介肾科医生的沟通,他们对这项研究的重要性和研究中对病人的护理感到更加放心。这些对克服招募挑战起到了不可或缺的作用。 成果  在团队中备受尊敬的临床医生的帮助下,转介网络得以建立,研究的科学价值也有效地传达给了转介医生,最终,George Clinical实现了招募目标并促进了研究的胜利完成。  George Clinical的科学领导力模式为客户提供助力  George Clinical的科学领导力模式凭借科学可靠、灵活务实的方法,强力打造临床运营并实现方案与临床实践的统一。在我们的体系中,全球科学委员会成员、国家科学带头人和主要研究者之间能够进行积极的同行交流与实践。我们的团队对临床现状和临床实践中的新兴趋势有着深刻的了解。这些源自临床实践的真知灼见将为我们的客户增添助力,合作将会更加紧密,研究中心招募数量将会提高,筛查失败率将降低,患者保留率也将改善。除此之外,参与的医生和招募的患者也会更加安心并更乐于提供反馈。 解决方案 在这种情况下,能与有望推荐病人加入研究的医生进行密切的合作是十分重要的。George Clinical的科学带头人和肾脏科临床医生Martin Gallagher成功建立了由五家肾脏医疗机构组成的转介网络,与有望为该研究推荐患者的医生携手,从科学的角度与他们进行交流,使他们了解这项研究的重要性及其对推进未来治疗手段的发展所起到的作用。通过Gallagher教授与转介肾科医生的沟通,他们对这项研究的重要性和研究中对病人的护理感到更加放心。这些对克服招募挑战起到了不可或缺的作用。 成果  在团队中备受尊敬的临床医生的帮助下,转介网络得以建立,研究的科学价值也有效地传达给了转介医生,最终,George Clinical实现了招募目标并促进了研究的胜利完成。  George Clinical的科学领导力模式为客户提供助力  George Clinical的科学领导力模式凭借科学可靠、灵活务实的方法,强力打造临床运营并实现方案与临床实践的统一。在我们的体系中,全球科学委员会成员、国家科学带头人和主要研究者之间能够进行积极的同行交流与实践。我们的团队对临床现状和临床实践中的新兴趋势有着深刻的了解。这些源自临床实践的真知灼见将为我们的客户增添助力,合作将会更加紧密,研究中心招募数量将会提高,筛查失败率将降低,患者保留率也将改善。除此之外,参与的医生和招募的患者也会更加安心并更乐于提供反馈。

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2020年11月21日
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George Clinical在复杂的肾脏病试验中克服重重挑战,实现了招募目标

George Clinical积极倡导试验创新,能够迅速适应复杂多变的运营状况,是SONAR试验的理想合作伙伴。 个案情况简述 George Clinical受一家大型生物制药公司的委托,为SONAR试验进行亚太地区的运营。该试验旨在研究一种选择性内皮素A受体拮抗剂在2型糖尿病合并肾病患者中对肾脏结局的作用,是一项随机、多国、多中心、双盲、平行分组、安慰剂对照试验。George Clinical还在全球范围内为该试验提供科学领导力并管理其终点裁定。 临床前的工作显示,该药虽有潜在风险,但前景很好,然而,这类药物还从未在患者中进行过全面测试。1在SONAR试验中,研究人员从两个方面入手,在患者身上做到了最大程度地降低已知的钠潴留风险并增强药效。一是细心选择药物剂量。二是使用了富集设计,排除了敏感患者,选择了蛋白尿显著降低和钠潴留的临床体征最低的患者。 根据生物标志物表达进行随机分组的富集设计(如SONAR),可以高效地确定药物在生物标志物阳性人群中的效益与风险。Katherine Tuttle(美国西雅图市华盛顿大学)表示,SONAR“代表了试验创新的一个转折点”,它“成功地转变了试验设计,在随机分组前富集阶段根据安全性和应答评估来选择患者接受治疗”。2 这种创新的临床试验方法有助于改善未来的临床试验管理,使试验规模更小、效率更高。 George Clinical积极倡导试验创新,能够迅速适应复杂多变的运营状况,是SONAR试验的理想合作伙伴。作为SONAR指导委员会的一员,我们的科学带头人设计了这项复杂的研究,并在亚太地区促进战略性方针的始终贯彻,以加强研究中心的参与,他们还与研究中心的工作人员进行沟通并帮助最大程度地减轻患者脱落和低保留率。有了George Clinical的团队对试验始终如一的大力支持,试验所面临的诸多挑战都迎刃而解。 挑战与解决方案 挑战: 研究设计复杂,有富集期;复杂性较低的几个同类研究在同时期招募患者。 解决方案: George Clinical的运营模式以科学领导力为驱动,对克服亚太地区的这一挑战起到了关键作用。我们在该项目中的区域科学带头人Muh Geot Wong博士(他本身也是临床医生)从临床角度与研究中心开展了招募策略的讨论。尽管新颖的试验设计为加快药物的开发提供了难得的良机,但仍需进行周密的计划和实施。为应对这些挑战,George Clinical致力于确保参与的各方能够密切交流、同心协力。在我们熟悉临床的科学带头人的帮助下,申办者/研究中心在坚持科学目标的同时,加强了患者的参与度和招募效率。 此外,我们为韩国和中国等国家制定了一项高潜力计划,对招募效率高的研究中心给予肯定和优待,以加强他们的参与。我们还为拥有大量候选受试者资源的研究中心制定了专门策略,以最大程度地发挥其招募能力。为保持交流顺畅,科学带头人与研究中心多次进行远程会议沟通,这些会议安排在多个时间段以确保任何国家的研究中心都能在“最合理的”时间轻松参与。通过与各个研究中心的互动和及时的经验分享,George Clinical的团队确保了招募策略的成功。 挑战: 研究耗时长,存在患者脱落和保留率低的风险。 解决方案: George Clinical在开展每项研究时,都会通过试验前的规划过程在战略上做好充分的准备,以最大程度地减少患者脱落并提高保留,这些规划包括简化繁琐的方案设计,明确对研究中心和患者的期望,选择最佳患者加入特定研究和在总体上尽量照顾到患者的需求。我们还通过定期发送研究简报来确保与研究中心保持连续/定期的交流,在简报中分享经验等信息。 George Clinical用周到细致的礼宾方式加强与研究中心的联系,在信任与凝聚力的基础上与研究中心建立伙伴关系,而不仅仅只是对研究中心的活动进行监查。在SONAR研究中,这种加更紧密的关系意味着研究中心能够以George Clinical独有的方式依靠他们的临床监查员(CRA)。我们在亚太地区的团队成员和区域医疗监查员相对稳定,能够与研究中心发展长期深入的伙伴关系并确保在研究中自始至终为其提供最佳的科学支持。 George Clinical敬业专注的全球终点裁定团队 George Clinical的终点裁定团队专攻心血管和肾脏病终点,已经做过几千个终点的审核管理工作,无论是较小的结局还是大型全球注册研究,他们都能圆满完成。我们的团队既有医学专业人士负责提供领导力和医学监督,也有专业运营人员协调终点采集与裁定过程。我们的裁定员遍布全球顶尖机构,有着丰富的临床终点裁定经验并经常担任终点裁定委员会主席。在有效的基于网络的终点管理系统的帮助下,George Clinical以最高的科学和运营标准来管理终点裁定活动。 挑战: 申办者要求招募特定人群。 申办者要求为试验用药品在中国的注册招募200名中国患者,由于这一要求,在公开招募期(ROW)结束后,中国的招募工作仍在继续。 解决方案: 为避免研究中心士气受挫,George Clinical提早就在这些研究中心的合同中写明,它们在ROW结束后将继续招募。研究中心清楚地了解到这些附加要求对研究成功的重要性,感受到了强有力的支持,于是,它们继续用心招募直至胜利完成任务。 成果 圆满达成一项复杂试验的高难度招募目标并成功完成了全球终点裁定的管理工作。尽管该试验提前结束,但研究结果为未来糖尿病肾病的研究提供了非常有益的信息。 George Clinical在研究期限内,超额完成申办者要求的招募目标,包括招募200名来自中国的患者。 George Clinical达到了最初订立的研究中心和患者招募人数的指标。 尽管试验提前终止,但试验结果显示,在安全性非常好的富集患者人群中,主要终点的风险与安慰剂相比减少了35%。提前结束SONAR研究的决定与安全性无关。 1 Endothelin receptor antagonist gives […]

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2020年11月10日
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George Clinical的稽查准备工作充分,成功通过了中国监管机构对早年完成的III期试验的视察

在时间紧,研究完成已有五年的情况下,George Clinical带领新团队达标并成功通过视察,未发现重大问题。 个案情况简述 George Clinical在2013至2014年完成了一项关于癌症疼痛的III期、随机、双盲、双模拟、平行组、本地注册的试验。该试验涵盖28个研究中心和230位患者。2019年,中国国家药品监督管理局(NMPA)预定对临床研究中心进行监管机构视察,此次视察是2015年实施的新药申请程序的组成部分,当时中国监管机构开始要求新药上市申请(NDA)必须完成自我评估和现场视察等多项程序,才能得到批准。这项措施是为了提高临床试验中生成的数据的质量,对违规情况也设有相应的处罚。由于需要完成同一项目中的其他所有临床试验并向NMPA提交完整的汇编材料,然后进行实际评估,整个过程可能历经很长的时间,所以视察才会延迟至今。 挑战 很显然,从研究结束到视察相隔已久,这为准备工作带来了许多挑战。试验时的一些研究中心监查员已经离开了George Clinical,指导方针和规定在此期间也发生了变化,并且该试验的两名主要研究者都已离开研究中心。 得到通知时,距离视察只有一周的时间。我们需要在极短的时间内做好准备,包括完成用品的采购和组织新团队熟悉研究材料等。时间非常紧,无法进行100%的源数据审核和验证。 解决方案 中国是George Clinical最大的海外枢纽,规模仅次于澳大利亚悉尼的总部,我们在此提供全方位的CRO服务,研究中心网络遍布全国。自2007年以来,我们一直在中国开展临床试验,网络遍布全国60个城市的260多家试验中心,进行II至IV期试验,我们还拥有一个包括城乡结合部和农村地区的社区卫生中心在内的更广泛的网络,用于IV期试验。我们的员工业务纯熟,熟悉监管体系,能够争取到视察经验老道的人士的帮助。 在成熟的网络的基础上,George Clinical的各个职能领域的负责人迅速(在几天之内)碰头并制定了行动计划。计划包括组建两支团队,每支团队由一位项目经理带领并由中国的质量经理提供支持。我们在不同城市的团队之间建立起沟通渠道,并请求行政和财务特批来支持视察准备工作。团队成员各司其职,负责特定的重点项目,如审核研究中心的安全报告、审查知情同意文件、法规/机构审查委员会(IRB)文件、监查报告等等。这样,我们可以在极短的时间内进行详细并有针对性的审核。 凭借在中国十余年的经验,依靠机动灵活、积极主动的员工,George Clinical在接到通知的一周内就为一项完成已有五年的研究做好了迎接监管视察的准备,最终,我们顺利通过了视察,取得了令申办者和监管机构都十分满意的成果。 负责管理该III期临床试验的项目经理为George Clinical团队的新增成员做了以下培训: 项目的具体方案、研究者手册(IB)、临床研究报告(CSR)等  研究的历史 需要澄清的所有领域或问题 中国监管机构的要求和提示,以支持申办方、质量和资深团队的视察 针对研究中心的具体视察要求 准备向视察员提供的必要文件 整个过程中,George Clinical的员工士气高涨,自发地为视察夜以继日地做好准备工作。为确保视察的成功,在进行监查活动时,他们持续学习并与研究者进行沟通,有效地增强了团队的信心并确保了任务的按时完成。 成果 George Clinical拥有机动灵活的团队,他们能够重拾旧研究,迅速了解必要的信息,然后运用在稽查准备培训中所学到的知识和自己的经验全程支持研究中心。通过他们的努力,此次视察工作取得了圆满成功。 视察员提出的所有问题都得到了我们研究中心工作人员的解答,研究通过了现场视察,未发现重大问题。申办者和监管机构都对George Clinical团队的表现感到满意。

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2020年9月19日
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George Clinical制定创新的解决方案,以减轻风险、管理易损生物样本并提升患者体验

成功改进多中心研究流程——调查局部进展或转移期实体瘤患者使用药物组合的安全性与效力 个案情况简述 George Clinical受一家中小型生物制药公司的委托,进行Ib期开放标签多中心研究,调查局部进展期或转移实体瘤的患者中药物组合的安全性与效力。该试验在15个启动的研究中心的少量受试患者中进行,人数按照设计将不断增加。在此类从患者身上采集外周血单核细胞(PBMC)样本的试验中,试验结果的分量取决于从这些样本中生成的数据的准确性、精确度和可靠性。生物样本的易损性使实验室流程的标准化成为了重中之重,并且有许多参数会影响到数据,如采样和加工之间的时长,以及运送至样本加工实验室途中的存储/运输温度等。 George Clinical不仅为该试验提供了包括操控患者样本在内的全方位支持,还提供了从可行性、研究中心的选定、资质的获取到患者的礼宾服务(酒店安排、津贴和旅行安排等)的一条龙服务。这些直接的支持对克服重重挑战起到了至关重要的作用。 挑战与解决方案 挑战:试验用药品(IP)管理 起初,申办方未提供对照药物,需要用患者自己的保险报销。等待患者保险授权延迟了随机分组,也增加了筛查的失败率。此外,首批的一种对照药物有效期很短,造成了一些研究中心可能使用过期药物或在需要时没有足够的药物可用的情况。 解决方案: George Clinical的团队很快意识到了IP管理对这项研究的重要性。基于与申办方建立的信任与友好关系,他们能够向申办方提议,让其负责提供控制/组合药物。申办方同意后,又修订了方案,以阐明对照/组合药物的IP管理周期。 我们亲力亲为,为试验建立了一个“按需”向研究中心发放药物的系统,改变了原先分批发送的计划。此项运营变革提高了研究中心的效率,并确保了各个研究中心都能及时得到适量的药物,从而最大限度地为患者提供方便和舒适的体验。 通过逐步实施这几项变革,患者的财务负担和压力得到缓解,研究中心的运作升级,筛查失败也减少了。 挑战:实验室管理 研究中心未将CT扫描及时上传到中央读取站点,而且,由于标签误贴和加工问题,面临着实验室样本管理的挑战。 解决方案: 为解决CT扫描上传延迟的问题,George Clinical的项目团队迅速实施了增强各利益相关者的沟通的一系列步骤。创建追踪和提醒系统,召开清晰周密的主要研究者/临床研究协调员(PI/CRC)会议,以协调和激励所有利益相关者。 鉴于实验室流程对该试验的成功和患者的舒适度至关重要,George Clinical的临床监查员(CRA)就实验室样本的管理重新培训了所有研究中心的工作人员,并与实验室供应商举行样本管理会议,以持续连贯地审查样品追踪,主动降低风险并解决试验中出现的任何问题。 挑战:入组进展迟缓 试验入组迟缓有几个原因。一是由于关键的入组/排除标准的限制,一些合格的患者无法入组。 二是入组时期,标准疗法发生了变化,因此需要修订方案并使用新的对照/组合药物增设一个研究对照组,这也造成了对方案的进一步的修订。此外,由于其中一种对照药物本身就非常有效,研究者们不愿在自己的患者身上将实验药物与其联合使用。 解决方案: George Clinical的团队主动分析了影响入组的各个因素,并为已经展开的方案修订工作提供了支持。他们与每个研究中心进行详细的访谈,以确定具体的程序/问题。这些发现促使申办方采纳我们的建议,在试验中增设了研究中心。  标准疗法的改变最终导致了试验方案的重大调整和新研究对照组的增设,George Clinical随即对日程和预期做出了相应的调整并得到了申办方的批准。我们的团队深知,员工的积极性可以对入组工作产生直接的影响,于是,我们的项目经理利用每周的主要研究者/临床研究协调员(PI/CRC)例会,传达入组讯息,介绍入组进度并给予反馈和鼓励。这些每周的坦诚交流有助于让每个人都心系入组程序并力保其成功。 挑战:方案设计变更 该试验要求对方案作出重大设计变更,包括增设多个新的对照组并增加患者总数。 解决方案: George Clinical的团队在临床试验管理上一贯未雨绸缪,能够对试验做出灵活的调整,用最高效的流程取得试验的成功。在这个试验中,我们的团队增设了新的研究中心并修订了可行性调查表。他们还重新评估了现有的研究中心,以确定它们入组新患者的能力和对试验的继续投入。由于对照组是不同的适应证,在审核完所有的研究中心后,我们的团队为特定的对照组选定研究中心,而不是看研究中心是否有能力入组所有的对照组,从而精简了试验流程,最大程度地提高了成效。 挑战:PBMC的加工 起初,外周血单核细胞(PBMC)的加工要在研究中心进行,而不是将全血样本运送到中央实验室。这就要求每个研究中心的实验室内都要有特殊的设备和资源,来完成这个漫长的加工过程。 解决方案: George Clinical深知,PBMC样本的管理对该试验的各个环节都十分重要。为此我们采用了综合性的解决方案来应对这一挑战。首先,各个研究中心需要掌握和适应这一流程。 实验室手册必须严格遵循科学并将正确的程序清晰地传达下去。我们的团队在可行性研究阶段就为研究中心提供了手册。每个研究中心都经过审查,旨在为没有现场加工能力的研究中心寻找当地的其他实验室资源。  我们运用周到细致的礼宾式试验管理模式,进行了清晰的沟通和坦诚的对话,我们发起了与关键研究中心及申办方人员的特别会议,与所有利益相关者一起理清问题并制定变通方案。  在完成所有研究中心的审查并对流程进行了清晰地定义与传达后,George Clinical的团队与研究中心及外部实验室一起制定了工作流程,以确保所有的样本都按照实验室手册的严格要求进行加工处理。当所有的利益相关者都清楚地了解自己的作用时,PBMC样本在流程中得到了更加严密的保护,患者得到了更舒适的试验体验,试验也得到了最准确的结果。 成果 患者体验得到提升,试验结果得到改善 由George Clinical发起的样本管理会议成功地将IP管理导入正轨并对风险做到了防患于未然 George Clinical确立了联合疗法的剂量 15个研究中心全部成功启动 以创新和协作的方式解决了PBMC的加工问题 及时获得了剂量递增的试验结果,以此验证了申办方扩大正在进行的全球II期临床试验的必要性 成功地修改了流程,得到了最高效和最具成本效益的解决方案 提高了患者的体验并改善了试验结果

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2020年7月21日
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乔治临床( George Clinical )在II期黑色素瘤-TIL试验中引导临床试验经验有限的申办者

在主动发现影响试验结果的潜在问题后,乔治临床( George Clinical )决定介入并提供超出原先工作说明范围的全方位服务,从方案修改到扩大生产能力及缩短患者等待时间。   情况简述 一家小型生物科技公司与乔治临床( George Clinical )签订了一项II期、多中心、单组研究的合同,以评估对转移性黑色素瘤患者使用自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)过继细胞疗法,之后进行白细胞介素-2(IL-2)治疗的安全性和功效。 乔治临床( George Clinical )进行过多达300多次的肿瘤学研究,非常适合这家临床试验经验有限并正在迅速扩展其临床试验团队的小型公司。我们的经验广博,涵盖肿瘤学项目的所有阶段,包括最大耐受量(MTD);I、II、III期及后期试验;健康经济学和结局研究。我们的全方位服务团队由科学带头人、医生、护士,生物统计学家和试验管理专业人士组成,他们共同合作以确保及时交付高质量的试验数据。我们的科学领导力模式得到了国际公认,在时间紧、预算有限的条件下,可以用创新性的解决方案在时限和预算内取得高质量的成果,从而非常有效地帮助申办者实施现有条件下最有效的试验。 团队合作与专业的全方位服务将II期试验重新导入正轨 修改方案以降低与患者恶化相关的风险 活组织交换的运输协调、监督和风险缓解,包括通讯、日程安排、运输和全天候的随时支持。 改善组织的加工、处理和质量控制,从而提高对最终输注的TIL的质量和活力的认定。 对扩大的设施进行评估与协调,将TIL的加工时间缩短一半。   挑战 包含活组织以及对患者采集和输注的临床试验涉及许多物流问题。在该试验开始时,申办者的签约厂商最初在TIL生产方面有延迟。此外,最初方案中的从肿瘤采集到TIL输注之间的等待时间不定而且漫长,要求患者长时间处于“清洗期”。试验/患者流程的各个方面都需要微调,包括增加实验室产能;协调肿瘤的采集流程和输液日程,使其与TIL加工设施的产品扩展的可变日程相配合;以及调整TIL产品的运输,以便在研究中心进行收货和存储或将其在收货当天输注给患者。随着试验的演变,还需要研究中心用适当的方法接收和存储一种冷冻保存的TIL产品。 “ 乔治临床( George Clinical )为各种类型的试验都制定过个性化的解决方案。我们的专业知识、人员和灵活性可以在必须进行CRO转接时,快速降低风险并恢复秩序。我们有帮助试验快速高效地重回正轨所需的资源。” 乔治临床( George Clinical )首席医学官Maria Ali说。   解决方案 项目早期,乔治临床( George Clinical )制定了实验室手册、研究中心文档及工作流程来应对生产延迟。对姑息性放疗的修改和冷冻保存选项的增加有助于降低患者在肿瘤采集和TIL之间的等待时间。 为了协调肿瘤采集与运输,乔治临床( George Clinical )开发了一个快递公司与项目团队之间的待命/通知系统。我们还协调了活组织的运输和接收,并且全天候待命解决运输问题。 此外,我们的团队增加了TIL设施,并开发出一个可以预约时间段来采集细胞组织的调度系统,以缓解实验室产能有限的问题。为淋巴细胞耗竭创建了一个授权流程,可以协调输注日程和生产时间表。 由于申办方团队的资源在项目开始时比较有限,后来慢慢地有显著增长,所以,乔治临床( George Clinical )承担了培训新加入的申办方团队成员(包括他们的项目经理)的职责,向他们介绍自研究开始以来设立的方案和流程并提供了额外的工作人员来支持该项目。随着项目的推进,申办方同意添加更多的研究中心由我们的团队进行管理,工作涉及从研究中心的识别到启动及患者入选。   成果 避免了代价高昂的延误、复杂化和困难,并增加了研究入选人数。 物流进展顺利,关键细胞组织的质量和效力均得以保持。 达到了患者入选目标并降低了治疗时间。 扩大了生产能力,包括增加一个冷冻保存实验室。 改善了患者的体验。

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2020年5月11日
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肾脏结局研究CREDENCE1:印度运营团队的成功案例

乔治临床( George Clinical )在这一具有里程碑意义的试验的印度组的试验交付中实现了按时招募和100%的保留率   情况简述 “有将近一半的2型糖尿病患者会发展出慢性肾脏病(CKD),从而导致肾功能衰竭和心血管疾病的发病风险高并影响他们的生活质量和寿命,即使在目前的最佳护理下亦是如此。如此巨大的需求缺口是我们启动具有里程碑意义的CREDENCE肾结局试验的重要原因。”CREDENCE指导委员会共同主席、新南威尔士大学医学教授Vlado Perkovic说。CREDENCE是第一个在标准护理的背景下,对CKD合并2型糖尿病患者进行的肾脏结局专项试验,评估了卡格列净相对于安慰剂在预防患者产生临床意义上重要的肾脏和心血管结局方面的有效性和安全性。这项研究宣布了15年来的首个减缓2型糖尿病患者CKD进展的新药物疗法,这可能为全世界的此类患者带来革命性的变化。 该试验在34个国家招募了约4400名患者,其中包括印度的144名患者。乔治临床( George Clinical )就是在印度为该实验进行了试验运营。由于我们的印度运营团队有着丰富的经验以及与乔治临床( George Clinical )合作的科学带头人在肾病学领域享誉世界,乔治临床( George Clinical )在这项工作上有着独特的优势。此外,乔治临床( George Clinical )的母公司——乔治研究院在印度已有超过15年的历史,在乔治全球健康研究院印度分部的执行总监、国际肾脏病学会主席Vivekanand Jha的带领下, 他们一直在进行出色的肾脏病研究。   挑战 印度加入试验比其他国家晚,它的加入是为了进一步丰富招募来源。鉴于印度有超过6200万糖尿病患者并且17%的人口患有某种形式的CKD,它自然成为了扩大研究招募的目的地。但是,由于该国的加入较晚,将印度的多个研究中心并入试验并在短时间内招募患者对研究的成功至关重要。而且,必须迅速将其融入CRO合作伙伴的系统和高度复杂的多合作伙伴试验的现有全球网络 有必要在所有利益相关者之间建立清晰连贯的沟通渠道。为确保沟通的清晰性与结果的相符性,对印度的肾脏临床实践中可能存在的差异以及对文化行为的认知也是必不可少。   解决方案 乔治临床( George Clinical )知道将印度纳入临床研究的价值,并在印度有着丰富的经验和长期的经营。因此,我们能够迅速在印度进行从招募到研究中心启动与试验管理的运营。我们对监管问题、临床实践和文化因素的了解为我们提供了独特的优势,可以高效地组织、领导和监查该研究。 乔治临床( George Clinical )的加入将充足、专门和训练有素的资源用于该研究。而且,我们在印度的现有运营团队能够最大程度地加大招募力度并迅速增加招募人数。我们的敏捷性、灵活性以及适应申办者和CRO合作伙伴的系统的能力促进了招募的成功。 我们的团队还在项目方案中制定了一个简图,用于与申办者和其他CRO进行交流,确保了对适当访问要求的完全掌握。通过与研究小组、申办者和CRO进行持续沟通,所有的交流隔阂都得以消除或减少。 此外,我们通过一位试验的国家负责人进行了密切的监查和干预。我们的科学领导模式确保了印度运营的各个方面都清晰地专注于试验的科学意图。   成果 所有的研究中心均在监管批准后六个月内启动。患者招募满足了全部预期时间。9个月内招募了144名患者参加试验。保留率非常高,无撤销同意书并且失访为零。由于这是一项终点研究,患者的保留至关重要。所有的数据输入和问询解决的时间表均符合预期,并且问询均能在30天内解决。各项申办人监督视察、审计和监管检查均无重大发现。 我们在乔治临床( George Clinical )很高兴看到印度的患者能够参加这项重要的试验,我们对印度的运营团队充满信心,并了解在印度进行肾脏研究的价值。“印度拥有综合技能和测试环境俱佳的理想组合,可以产生创新性、颠覆性的医疗交付模型,并评估其在现实情况下的可扩展性和可负担性。在有类似医疗挑战的国家中,可以对这些模型进行复制并稍加修改。”乔治全球健康研究院印度分部的执行总监、国际肾脏病学会主席Vivekanand Jha说。   1III期CREDENCE(用学界认可的肾病临床评估来测评卡格列净和糖尿病的肾脏事件)临床试验是评估怡可安®(卡格列净)与安慰剂相比,联合标准护理使用,对慢性肾脏疾病(CKD)合并2型糖尿病患者的功效和安全性。   关键成果 在指定期限内完成所有任务 所有研究中心都在6个月内启动 所有问询都在30天内解决 患者招募 […]

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2020年4月10日
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乔治临床( George Clinical )的全方位服务促进了对老年患者的急性髓系白血病研究

拯救性研究——乔治临床( George Clinical )在II期开始时接手研究管理   情况简述 当乔治临床( George Clinical )接到请求,在II期开始时介入这项对老年患者的急性髓系白血病研究时,客户正在应对CRO不合作、研究中心启动延迟以及受试者招募和入选活动低的问题。申办团队也在经历着频繁的人员变更。这项研究虽小,但需要乔治临床( George Clinical )用全方位服务的理念来处理问题,以建立信任、改善沟通并支持从I期到II期的平稳过渡   挑战 起初,申办方和乔治临床( George Clinical )没有得到I期使用的文件/表格来支持到II期的平稳过渡。必须从一个不与客户或乔治临床( George Clinical )互动的不合作的CRO处接手此项目。存在研究中心启动延迟、预算争议以及受试者招募和研究中心衔接不足的问题。   解决方案 乔治临床( George Clinical )在没有前CRO支持的情况下立即准备了一份过渡计划,并根据需要用自己的模板将此项目重新构建。我们的项目经理加强了与申办方负责人的沟通,并开始增加团队合作、建立信任并形成成功交付任务的惯例。 为减轻与研究的治疗要求和研究中心预算相关的研究中心的启动延迟,乔治临床( George Clinical )设立了与申办方的每周例会,以审核研究的启动活动,并开发了追踪体系来报告研究启动活动的进度和障碍。截止日期都已明确告知申办方以及时回复机构审查委员会(IRB)。研究中心的预算得到了系统高效地审核。 为应对招募和入选活动低的问题,乔治临床( George Clinical )重点加强了与研究中心的衔接,邀请申办方与临床研究人员一起参加研究中心启动的访视。每周向研究中心群发邮件,以提供最新信息、提醒入选目标并认可工作成绩。建立了特别培训团队并开始了主要研究者的每周通话,这样,研究者们可以在研究过程中分享经验、表达担忧并与申办方保持良好的信息共享。每月简报的制作进一步增进了交流,简报内容包括研究中心的各项指标、一个研究中心的主要研究者及其研究团队的重点介绍,还有对共享的招募策略的回顾。   成果 乔治临床( George Clinical )在此项目中的全面参与确保了从I期到II期的平稳过渡,建立了信任和有力的沟通,精简了预算的审查过程并将招募和入选重新导入正轨。在与研究中心的衔接这个首要问题上,研究者们更加明确地认同了各个研究中心的项目目标和总体策略及流程。研究的秩序得以重建、时间表和预算得以组织和监控,研究参与人员的士气也得到了提高。

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2020年3月7日
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