George Clinical积极倡导试验创新，能够迅速适应复杂多变的运营状况，是SONAR试验的理想合作伙伴。
个案情况简述
George Clinical受一家大型生物制药公司的委托，为SONAR试验进行亚太地区的运营。该试验旨在研究一种选择性内皮素A受体拮抗剂在2型糖尿病合并肾病患者中对肾脏结局的作用，是一项随机、多国、多中心、双盲、平行分组、安慰剂对照试验。George Clinical还在全球范围内为该试验提供科学领导力并管理其终点裁定。
临床前的工作显示，该药虽有潜在风险，但前景很好，然而，这类药物还从未在患者中进行过全面测试。1在SONAR试验中，研究人员从两个方面入手，在患者身上做到了最大程度地降低已知的钠潴留风险并增强药效。一是细心选择药物剂量。二是使用了富集设计，排除了敏感患者，选择了蛋白尿显著降低和钠潴留的临床体征最低的患者。
根据生物标志物表达进行随机分组的富集设计（如SONAR），可以高效地确定药物在生物标志物阳性人群中的效益与风险。Katherine Tuttle（美国西雅图市华盛顿大学）表示，SONAR“代表了试验创新的一个转折点”，它“成功地转变了试验设计，在随机分组前富集阶段根据安全性和应答评估来选择患者接受治疗”。2 这种创新的临床试验方法有助于改善未来的临床试验管理，使试验规模更小、效率更高。
George Clinical积极倡导试验创新，能够迅速适应复杂多变的运营状况，是SONAR试验的理想合作伙伴。作为SONAR指导委员会的一员，我们的科学带头人设计了这项复杂的研究，并在亚太地区促进战略性方针的始终贯彻，以加强研究中心的参与，他们还与研究中心的工作人员进行沟通并帮助最大程度地减轻患者脱落和低保留率。有了George Clinical的团队对试验始终如一的大力支持，试验所面临的诸多挑战都迎刃而解。
挑战与解决方案
挑战：
研究设计复杂，有富集期；复杂性较低的几个同类研究在同时期招募患者。
解决方案：
George Clinical的运营模式以科学领导力为驱动，对克服亚太地区的这一挑战起到了关键作用。我们在该项目中的区域科学带头人Muh Geot Wong博士（他本身也是临床医生）从临床角度与研究中心开展了招募策略的讨论。尽管新颖的试验设计为加快药物的开发提供了难得的良机，但仍需进行周密的计划和实施。为应对这些挑战，George Clinical致力于确保参与的各方能够密切交流、同心协力。在我们熟悉临床的科学带头人的帮助下，申办者/研究中心在坚持科学目标的同时，加强了患者的参与度和招募效率。
此外，我们为韩国和中国等国家制定了一项高潜力计划，对招募效率高的研究中心给予肯定和优待，以加强他们的参与。我们还为拥有大量候选受试者资源的研究中心制定了专门策略，以最大程度地发挥其招募能力。为保持交流顺畅，科学带头人与研究中心多次进行远程会议沟通，这些会议安排在多个时间段以确保任何国家的研究中心都能在“最合理的”时间轻松参与。通过与各个研究中心的互动和及时的经验分享，George Clinical的团队确保了招募策略的成功。
挑战：
研究耗时长，存在患者脱落和保留率低的风险。
解决方案：
George Clinical在开展每项研究时，都会通过试验前的规划过程在战略上做好充分的准备，以最大程度地减少患者脱落并提高保留，这些规划包括简化繁琐的方案设计，明确对研究中心和患者的期望，选择最佳患者加入特定研究和在总体上尽量照顾到患者的需求。我们还通过定期发送研究简报来确保与研究中心保持连续/定期的交流，在简报中分享经验等信息。
George Clinical用周到细致的礼宾方式加强与研究中心的联系，在信任与凝聚力的基础上与研究中心建立伙伴关系，而不仅仅只是对研究中心的活动进行监查。在SONAR研究中，这种加更紧密的关系意味着研究中心能够以George Clinical独有的方式依靠他们的临床监查员（CRA）。我们在亚太地区的团队成员和区域医疗监查员相对稳定，能够与研究中心发展长期深入的伙伴关系并确保在研究中自始至终为其提供最佳的科学支持。
George Clinical敬业专注的全球终点裁定团队
George Clinical的终点裁定团队专攻心血管和肾脏病终点，已经做过几千个终点的审核管理工作，无论是较小的结局还是大型全球注册研究，他们都能圆满完成。我们的团队既有医学专业人士负责提供领导力和医学监督，也有专业运营人员协调终点采集与裁定过程。我们的裁定员遍布全球顶尖机构，有着丰富的临床终点裁定经验并经常担任终点裁定委员会主席。在有效的基于网络的终点管理系统的帮助下，George Clinical以最高的科学和运营标准来管理终点裁定活动。
挑战：
申办者要求招募特定人群。
申办者要求为试验用药品在中国的注册招募200名中国患者，由于这一要求，在公开招募期（ROW）结束后，中国的招募工作仍在继续。
解决方案：
为避免研究中心士气受挫，George Clinical提早就在这些研究中心的合同中写明，它们在ROW结束后将继续招募。研究中心清楚地了解到这些附加要求对研究成功的重要性，感受到了强有力的支持，于是，它们继续用心招募直至胜利完成任务。
成果
圆满达成一项复杂试验的高难度招募目标并成功完成了全球终点裁定的管理工作。尽管该试验提前结束，但研究结果为未来糖尿病肾病的研究提供了非常有益的信息。
- George Clinical在研究期限内，超额完成申办者要求的招募目标，包括招募200名来自中国的患者。
- George Clinical达到了最初订立的研究中心和患者招募人数的指标。
- 尽管试验提前终止，但试验结果显示，在安全性非常好的富集患者人群中，主要终点的风险与安慰剂相比减少了35％。提前结束SONAR研究的决定与安全性无关。
1 Endothelin receptor antagonist gives renoprotection in selected patients with T2DM and CKD: Prof. Dick de Zeeuw, MD: ISN World Congress of Nephrology, Melbourne, Australia, April 15, 2019.
2 SONAR results support atrasentan for preserving renal function in type 2 diabetes: medwireNews: Medicine Matters diabetes.
