早期风险识别和全面质量管理计划确保了最佳可能的结果。

新抗原疫苗作为新兴的免疫疗法，最近才出现并显示出巨大的潜力。开发这些药物的生物制药公司通常资源有限，且缺乏进行与细胞和基因疗法（CGT）相关的独有且复杂临床试验的经验——这些试验与传统药物治疗的试验截然不同。由于患者群体有限、生产问题、新的医疗程序和专业设备，这些研究存在多重挑战。成功的关键是效率、准确性和安全措施。

乔治临床被一家生物技术公司委托在中国进行实体瘤新抗原疫苗研究，并提供研究策略、质量管理体系（QMS）建立、临床运营和供应商监督。凭借我们经验丰富的CGT团队以及在中国超过20年的试验经验，我们非常适合确保这项CGT试验获得最佳可能的结果。

方案标准化的缺失，以及缺乏明确的标准来指导进行外周血单个核细胞（PBMC）的采集、新抗原的识别技术、最佳剂量方案和细胞免疫反应的评估。围绕繁琐且耗时的新抗原生产过程（10-12周）的关键质量控制问题需要仔细关注。

招募困难包括高筛选失败率和由于非常严格的方案而导致的目标患者池不足。这些挑战正在负面影响研究时间表。

首先，乔治临床与申办方合作识别风险领域并评估对方案终点的潜在影响。在任何研究中心启动之前，一个由标准化操作程序支持的全面QMS计划被最终确定。通过逐步的方法，解决了来自研究中心和IRB/IEC当局的担忧，并获得批准开始研究。

创建了一个提供下一代测序（NGS）测试的潜在供应商综合列表，并建立了一个敏锐的监督流程。对包括NGS测试、Elispot和单采程序在内的关键运营流程进行了现场审核。

为了加快和提高招募效率，乔治临床发现了可能对整体研究时间表产生负面影响的方案中的隐患，并采取了以下措施：

扩大了NGS测试的样本来源，包括更广泛的能够提供新鲜组织样本的患者群体。

为所有关键技术程序和重要的研究启动步骤准备了备用计划，确保利用最佳供应商满足患者的个性化需求。

与各个主要研究者合作，进一步确定潜在的目标患者及每位患者所需的各项测试，从而缩短患者临床访问与个性化新抗原制备之间的时间。

乔治临床的长期发展计划考虑到了主要和次要终点，使其能够更灵活地应对任何问题。在质量管理体系（QMS）的支持下，研究工作得以高效有序地启动。对潜在患者的广泛识别使得招募工作按时完成。该研究以一流的质量数据交付，这对提交给监管机构至关重要。乔治临床自豪地站在这些新颖和创新治疗的前沿，这些治疗可以为患者带来更长、更高质量的生活。