在时间紧，研究完成已有五年的情况下，George Clinical带领新团队达标并成功通过视察，未发现重大问题。
个案情况简述
George Clinical在2013至2014年完成了一项关于癌症疼痛的III期、随机、双盲、双模拟、平行组、本地注册的试验。该试验涵盖28个研究中心和230位患者。2019年，中国国家药品监督管理局（NMPA）预定对临床研究中心进行监管机构视察，此次视察是2015年实施的新药申请程序的组成部分，当时中国监管机构开始要求新药上市申请（NDA）必须完成自我评估和现场视察等多项程序，才能得到批准。这项措施是为了提高临床试验中生成的数据的质量，对违规情况也设有相应的处罚。由于需要完成同一项目中的其他所有临床试验并向NMPA提交完整的汇编材料，然后进行实际评估，整个过程可能历经很长的时间，所以视察才会延迟至今。
挑战
很显然，从研究结束到视察相隔已久，这为准备工作带来了许多挑战。试验时的一些研究中心监查员已经离开了George Clinical，指导方针和规定在此期间也发生了变化，并且该试验的两名主要研究者都已离开研究中心。
得到通知时，距离视察只有一周的时间。我们需要在极短的时间内做好准备，包括完成用品的采购和组织新团队熟悉研究材料等。时间非常紧，无法进行100％的源数据审核和验证。
解决方案
中国是George Clinical最大的海外枢纽，规模仅次于澳大利亚悉尼的总部，我们在此提供全方位的CRO服务，研究中心网络遍布全国。自2007年以来，我们一直在中国开展临床试验，网络遍布全国60个城市的260多家试验中心，进行II至IV期试验，我们还拥有一个包括城乡结合部和农村地区的社区卫生中心在内的更广泛的网络，用于IV期试验。我们的员工业务纯熟，熟悉监管体系，能够争取到视察经验老道的人士的帮助。
在成熟的网络的基础上，George Clinical的各个职能领域的负责人迅速（在几天之内）碰头并制定了行动计划。计划包括组建两支团队，每支团队由一位项目经理带领并由中国的质量经理提供支持。我们在不同城市的团队之间建立起沟通渠道，并请求行政和财务特批来支持视察准备工作。团队成员各司其职，负责特定的重点项目，如审核研究中心的安全报告、审查知情同意文件、法规/机构审查委员会（IRB）文件、监查报告等等。这样，我们可以在极短的时间内进行详细并有针对性的审核。
凭借在中国十余年的经验，依靠机动灵活、积极主动的员工，George Clinical在接到通知的一周内就为一项完成已有五年的研究做好了迎接监管视察的准备，最终，我们顺利通过了视察，取得了令申办者和监管机构都十分满意的成果。
负责管理该III期临床试验的项目经理为George Clinical团队的新增成员做了以下培训：
- 项目的具体方案、研究者手册（IB）、临床研究报告（CSR）等
- 研究的历史
- 需要澄清的所有领域或问题
- 中国监管机构的要求和提示，以支持申办方、质量和资深团队的视察
- 针对研究中心的具体视察要求
- 准备向视察员提供的必要文件
整个过程中，George Clinical的员工士气高涨，自发地为视察夜以继日地做好准备工作。为确保视察的成功，在进行监查活动时，他们持续学习并与研究者进行沟通，有效地增强了团队的信心并确保了任务的按时完成。
成果
George Clinical拥有机动灵活的团队，他们能够重拾旧研究，迅速了解必要的信息，然后运用在稽查准备培训中所学到的知识和自己的经验全程支持研究中心。通过他们的努力，此次视察工作取得了圆满成功。
视察员提出的所有问题都得到了我们研究中心工作人员的解答，研究通过了现场视察，未发现重大问题。申办者和监管机构都对George Clinical团队的表现感到满意。
