拯救性研究——乔治临床( George Clinical )在II期开始时接手研究管理

情况简述

当乔治临床( George Clinical )接到请求，在II期开始时介入这项对老年患者的急性髓系白血病研究时，客户正在应对CRO不合作、研究中心启动延迟以及受试者招募和入选活动低的问题。申办团队也在经历着频繁的人员变更。这项研究虽小，但需要乔治临床( George Clinical )用全方位服务的理念来处理问题，以建立信任、改善沟通并支持从I期到II期的平稳过渡

挑战

起初，申办方和乔治临床( George Clinical )没有得到I期使用的文件/表格来支持到II期的平稳过渡。必须从一个不与客户或乔治临床( George Clinical )互动的不合作的CRO处接手此项目。存在研究中心启动延迟、预算争议以及受试者招募和研究中心衔接不足的问题。

解决方案

乔治临床( George Clinical )在没有前CRO支持的情况下立即准备了一份过渡计划，并根据需要用自己的模板将此项目重新构建。我们的项目经理加强了与申办方负责人的沟通，并开始增加团队合作、建立信任并形成成功交付任务的惯例。

为减轻与研究的治疗要求和研究中心预算相关的研究中心的启动延迟，乔治临床( George Clinical )设立了与申办方的每周例会，以审核研究的启动活动，并开发了追踪体系来报告研究启动活动的进度和障碍。截止日期都已明确告知申办方以及时回复机构审查委员会（IRB）。研究中心的预算得到了系统高效地审核。

为应对招募和入选活动低的问题，乔治临床( George Clinical )重点加强了与研究中心的衔接，邀请申办方与临床研究人员一起参加研究中心启动的访视。每周向研究中心群发邮件，以提供最新信息、提醒入选目标并认可工作成绩。建立了特别培训团队并开始了主要研究者的每周通话，这样，研究者们可以在研究过程中分享经验、表达担忧并与申办方保持良好的信息共享。每月简报的制作进一步增进了交流，简报内容包括研究中心的各项指标、一个研究中心的主要研究者及其研究团队的重点介绍，还有对共享的招募策略的回顾。

成果

乔治临床( George Clinical )在此项目中的全面参与确保了从I期到II期的平稳过渡，建立了信任和有力的沟通，精简了预算的审查过程并将招募和入选重新导入正轨。在与研究中心的衔接这个首要问题上，研究者们更加明确地认同了各个研究中心的项目目标和总体策略及流程。研究的秩序得以重建、时间表和预算得以组织和监控，研究参与人员的士气也得到了提高。