乔治临床( George Clinical )在这一具有里程碑意义的试验的印度组的试验交付中实现了按时招募和100％的保留率

情况简述

“有将近一半的2型糖尿病患者会发展出慢性肾脏病（CKD），从而导致肾功能衰竭和心血管疾病的发病风险高并影响他们的生活质量和寿命，即使在目前的最佳护理下亦是如此。如此巨大的需求缺口是我们启动具有里程碑意义的CREDENCE肾结局试验的重要原因。”CREDENCE指导委员会共同主席、新南威尔士大学医学教授Vlado Perkovic说。CREDENCE是第一个在标准护理的背景下，对CKD合并2型糖尿病患者进行的肾脏结局专项试验，评估了卡格列净相对于安慰剂在预防患者产生临床意义上重要的肾脏和心血管结局方面的有效性和安全性。这项研究宣布了15年来的首个减缓2型糖尿病患者CKD进展的新药物疗法，这可能为全世界的此类患者带来革命性的变化。

该试验在34个国家招募了约4400名患者，其中包括印度的144名患者。乔治临床( George Clinical )就是在印度为该实验进行了试验运营。由于我们的印度运营团队有着丰富的经验以及与乔治临床( George Clinical )合作的科学带头人在肾病学领域享誉世界，乔治临床( George Clinical )在这项工作上有着独特的优势。此外，乔治临床( George Clinical )的母公司——乔治研究院在印度已有超过15年的历史，在乔治全球健康研究院印度分部的执行总监、国际肾脏病学会主席Vivekanand Jha的带领下， 他们一直在进行出色的肾脏病研究。

挑战

印度加入试验比其他国家晚，它的加入是为了进一步丰富招募来源。鉴于印度有超过6200万糖尿病患者并且17％的人口患有某种形式的CKD，它自然成为了扩大研究招募的目的地。但是，由于该国的加入较晚，将印度的多个研究中心并入试验并在短时间内招募患者对研究的成功至关重要。而且，必须迅速将其融入CRO合作伙伴的系统和高度复杂的多合作伙伴试验的现有全球网络

有必要在所有利益相关者之间建立清晰连贯的沟通渠道。为确保沟通的清晰性与结果的相符性，对印度的肾脏临床实践中可能存在的差异以及对文化行为的认知也是必不可少。

解决方案

乔治临床( George Clinical )知道将印度纳入临床研究的价值，并在印度有着丰富的经验和长期的经营。因此，我们能够迅速在印度进行从招募到研究中心启动与试验管理的运营。我们对监管问题、临床实践和文化因素的了解为我们提供了独特的优势，可以高效地组织、领导和监查该研究。

乔治临床( George Clinical )的加入将充足、专门和训练有素的资源用于该研究。而且，我们在印度的现有运营团队能够最大程度地加大招募力度并迅速增加招募人数。我们的敏捷性、灵活性以及适应申办者和CRO合作伙伴的系统的能力促进了招募的成功。

我们的团队还在项目方案中制定了一个简图，用于与申办者和其他CRO进行交流，确保了对适当访问要求的完全掌握。通过与研究小组、申办者和CRO进行持续沟通，所有的交流隔阂都得以消除或减少。

此外，我们通过一位试验的国家负责人进行了密切的监查和干预。我们的科学领导模式确保了印度运营的各个方面都清晰地专注于试验的科学意图。

成果

所有的研究中心均在监管批准后六个月内启动。患者招募满足了全部预期时间。9个月内招募了144名患者参加试验。保留率非常高，无撤销同意书并且失访为零。由于这是一项终点研究，患者的保留至关重要。所有的数据输入和问询解决的时间表均符合预期，并且问询均能在30天内解决。各项申办人监督视察、审计和监管检查均无重大发现。

我们在乔治临床( George Clinical )很高兴看到印度的患者能够参加这项重要的试验，我们对印度的运营团队充满信心，并了解在印度进行肾脏研究的价值。“印度拥有综合技能和测试环境俱佳的理想组合，可以产生创新性、颠覆性的医疗交付模型，并评估其在现实情况下的可扩展性和可负担性。在有类似医疗挑战的国家中，可以对这些模型进行复制并稍加修改。”乔治全球健康研究院印度分部的执行总监、国际肾脏病学会主席Vivekanand Jha说。

¹III期CREDENCE（用学界认可的肾病临床评估来测评卡格列净和糖尿病的肾脏事件）临床试验是评估怡可安®（卡格列净）与安慰剂相比，联合标准护理使用，对慢性肾脏疾病（CKD）合并2型糖尿病患者的功效和安全性。

关键成果

在指定期限内完成所有任务
所有研究中心都在6个月内启动
所有问询都在30天内解决

患者招募
招募了144位患者
满足所有预期时间表

高保留率
无撤销同意书并且失访为零

审计与检查
无重大发现