当地知识与澳大利亚有利的条件相结合，可以使试验如期进行。

早期临床试验是药物开发和评估疗法的安全性、剂量水平和副作用的一线研究。这些研究构成了所有进一步研究治疗的基础，因此，无论试验涉及健康志愿者还是患有特定疾病（如癌症）的患者，都必须按照非常高的标准进行。设备齐全的早期专业研究中心严格按照方案进行这些研究，并对试验参与者进行非常密切的监测。

乔治临床为I-II期临床试验提供全方位的服务，包括研究设计、方案制定、执业临床医生的医学监督、研究中心监查、法规事务、数据库开发以及统计和数据管理。我们在澳大利亚的基地为早期试验做好了充分准备，这是一个拥有约200张床位的网络，可在全国各地的专用研究中心进行I-II期试验。这些中心可以进行从小型首次人体试验（FIH）到复杂的多中心I、II期患者试验。乔治临床与澳大利亚和新西兰的这些研究中心建立了牢固的关系。

乔治临床与一家中国生物技术公司合作，最近启动了一项早期肿瘤学研究，该研究针对的是市售治疗没有疗效且目前没有其他治疗选择的晚期癌症患者。这项研究解决了将一种新药推向市场从而为这些患者提供治疗选择和带来希望的迫切需求。由于完成这项早期试验的时间非常短，申办方选择在澳大利亚进行这项试验。这一战略的益处包括澳大利亚的简化临床试验通知（CTN）系统、COVID-19大流行的影响相对较小以及该国的研发税收激励。

乔治临床的未来目标是继续为这项研究提供所需的支持，以便在申办方规定的时间表内成功完成研究，并确保所有参与患者的安全和关注，他们对这项研究的重要贡献将有助于在将来为所有人提供更好的癌症治疗。

凭借我们提供的端到端CRO服务、我们与主要肿瘤学科学负责人的合作伙伴关系以及我们对澳大利亚和新西兰肿瘤学领域的深入了解，乔治临床被申办方选为最适合开展该试验的CRO。

挑战

尽管澳大利亚正在进行大量竞争性试验，但及时进行试验对申办方的开发计划至关重要。他们需要确保试验设计能够在不牺牲质量或安全性的情况下满足要求。研究中心选择对于研究中心的早期阶段能力和快速高效招募的最佳机会都很重要。此外，当地医生有必要参与这项研究，以招募最有可能完成研究并保留在试验中的最佳患者。

患者安全和考虑因素在所有试验中都很重要，但在这种情况下，患者处于癌症晚期，研究设计还必须努力减轻受试者的负担，并确保他们在研究的各个方面获得最大的舒适度和安全性。在乔治临床，我们努力确保所有团队成员将对患者的同情心置于所有运营因素之上。

解决方案

通过对方案和计划研究设计的详细审查，乔治临床能够为客户提供一个合理的框架，以确保研究在时限内实现其主要目的，同时保持稳健的质量并确保患者安全。

我们的科学负责人与当地肿瘤学家之间的牢固关系使我们能够加速识别和选择四个有兴趣并能够进行试验的研究中心。我们实施了一个竞争性招募环境，因而在收到所需的批准后很快就入选了第一批队列，并且比目前在类似试验中观察到的入选时间表更加提前。

尽管预期存在一些障碍，但与具有早期阶段研究能力的当地供应商确立关系、专业的早期阶段运营团队和强大的沟通框架的实施使试验活动得以迅速推进，试验在计划的时间表内顺利推进。

乔治临床的科学负责人模式已被证明是该试验的显著优势。通过这种点对点沟通模式建立的信任程度对申办方、研究团队、参与的医生和患者有多重益处。研究的科学完整性得到保护，当团队中有临床医生时，医生会更愿意推荐研究，并且更有可能为研究招募最合适的患者，他们最有可能参与至研究结束。此外，那些亲自参与患者日常护理并考虑他们状况以及他们需求的人会更充分地理解和解决患者的需求和担忧。