注册服务

乔治临床( George Clinical )的网络使GC能够实时识别、分析和应对法规变化。就潜在的风险领域和对申办者的影响进行即时沟通,并采用缓解策略,确保所有临床开发和试验活动在当地的合规性。

注册服务

乔治临床( George Clinical )的注册团队通过各种监管和机构审查委员会以及伦理委员会流程,协助申办者确保临床试验的最有效启动。

乔治临床( George Clinical )是负责解锁亚太地区药品和医疗器械监管格局的区域专家:z澳大利亚、中国、印度、日本、韩国、中国香港、新加坡、新西兰、斯里兰卡、中国台湾、菲律宾、泰国、越南和马来西亚。

注册服务

我们的团队由经验丰富的注册和安全性专业人员组成,具有区域性知识(包括当地语言和文化)以及与适当的监管机构进行有效沟通所需的联系方式。

此外,我们在欧盟和美国的办事处增加了我们在全球的影响力,乔治临床( George Clinical )的注册服务可以满足不同的当地注册和伦理要求以协助申办者确保临床试验的最有效启动。

我们提供的服务非常灵活,可以根据您的需求进行调整。此类服务包括:

  • 准备并向监管机构提交临床试验申请,并促进满足持续的监管要求
  • 支持研究者编制和提交机构审查委员会或伦理委员会文件,并帮助达到机构审查委员会或伦理委员会的现行要求
  • 研究产品和生物样本的进/出口许可
  • 研究产品的管理,包括仓库与试验中心之间的配发
  • 当地标签审查
  • 监管安全性报告
  • 当地安全性和药物警戒和/或法规负责人

乔治临床( George Clinical )监管网络

乔治临床( George Clinical )的监管网络提供当地监管和安全性专业知识,并对亚太地区及其他地区的动态监管环境进行持续监视。该网络使乔治临床( George Clinical )能够实时识别、分析和应对法规变化。就潜在的风险领域和对申办者的影响进行即时沟通,并采用缓解策略,确保所有临床开发和试验活动的当地合规性。

如需要,通过我们的法规服务合作伙伴网络实现全球覆盖。因此,作为全球监管环境的一部分,乔治临床( George Clinical )可以根据最新区域指导原则,为您的个人需求提供有意义的建议和策略。

乔治临床( George Clinical )注册服务网络的地理覆盖范围包括:

澳大利亚、新西兰、印度、中国、中国台湾、马来西亚、中国香港、韩国、新加坡、菲律宾、中国澳门、越南、泰国、印度尼西亚、斯里兰卡、日本、英国和美国。

定制注册策略和临床试验交付

乔治临床( George Clinical )已经与注册供应商建立了合作关系,以提供定制的全面注册策略,以便帮助您的产品进入市场。这些供应商与乔治临床( George Clinical )的注册服务和临床运营部门合作,确保注册策略转化为便利的临床试验启动和交付,并确保生成的数据符合注册报送和上市许可的要求。

Bio Asia Taiwan

July 25 - 28th, 2024

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