2023年,乔治临床的代表们参加了在泰国曼谷举行的国际肾脏病大会(WCN)。他们与世界各地的专家和同行交流想法和最佳实践,并发展网络,以推动全球肾脏健康。与世界各地的社区建立联系不仅强调了全球性挑战,还将地区问题置于前沿。

对于那些在临床研究领域代表不足的国家来说,这是一种特别令人兴奋的形式——那些被认为是“新兴”的国家渴望更多地参与临床试验。肾脏疾病没有地理界限,临床研究的覆盖范围也不应该有限制,以便加深理解并以公平的方式为所有人制定更好的预防和治疗策略。

一些国家正在成为引入越来越多临床研究水平的候选国家,包括菲律宾、越南、斯里兰卡、印度尼西亚、孟加拉国、巴基斯坦、泰国、阿根廷、哥伦比亚、巴西、墨西哥以及非洲的多个国家。

解决关注问题

对于在低收入和中等收入国家(LMICs)进行试验,申办方和患者群体都非常关注。申办方可能担心基础设施和质量问题——医院、医生、数据等——以及他们可能面临的监管和运营挑战。对患者群体的关注包括保护免受剥削、全面的患者教育、可能未受到尊重的文化和临床差异,以及当地患者从未看到所研究治疗的好处。

虽然新兴国家的医疗保健可能不如发达国家先进,但在许多领域,顶级医院的标准对申办方来说是熟悉的,许多医疗专业人员实际上在成熟的临床试验生态系统中接受过培训,他们回到自己的国家,渴望吸引试验到他们的地区。选择一家拥有“实地经验”的CRO——了解并有与合格中心、当地KOL和医生的关系的本地专业人士,以及对监管途径的了解——可以迅速缓解申办方对所选研究中心质量和生成数据质量的任何担忧。

一个具有全球视野的CRO将与合适的当地中心一起支持基础设施并与医生、研究机构和中点建立联系,对研究进行监督,为弱势群体提供额外的保护层,并确保遵守国际指南。他们还将以患者自己的语言和文化背景提供清晰的沟通,以全面理解研究。这保护了专利,并为申办方提供了快速和最佳的招募以及最高的保留水平。

申办方和国家双赢

对于申办方来说,这些新兴国家提供了一个强大且几乎未开发的患者群体,可以更快地招募最适合他们研究的患者,并为临床试验数据提供更多的多样性。当然,与在更昂贵地区进行的研究相比,这也节省了成本。除了金钱上的好处之外,申办方还将更好地了解全球人口——不同种族可能对疾病及其治疗有特定的反应。

申办方还将在该地区与关键人物建立关系,为他们未来的临床发展和更快地将他们的治疗转化为当地临床实践打开大门。将种族多样性融入他们的药品将使他们在未来更有生命力,并有助于为全球所有人口实现先进的医疗保健民主化。通过加强全球临床试验生态系统,我们正在迈向一个所有国家都能从药物研究和开发中受益的世界。

对于这些国家和其人口来说,好处可能是巨大的。在患者层面,临床试验参与者可以获得之前没有过的标准医疗护理和治疗。他们为可以帮助药物开发者更好地了解他们自己的人口的疾病和药物行为差异的数据做出贡献。他们对医学界更加了解和信任,学习如何更好地与医疗专业人士沟通,并在自己的医疗保健中获得代理权。最终,他们的经验可以帮助更广泛地教育人口,因为他们回到自己的家庭和社区并分享他们的经验。

在国家层面,能力建设是最大的好处。在这些社区进行更多的研究有助于改善设施、教育调查人员、吸引更好的人才并增加政府支持。在一个国家进行的每项研究都使该国更好地参与下一项研究。日常临床实践也会得到提升,因为即使一项研究没有达到其终点,医生也能获得新的洞见,从而逐步提高患者的生活质量。

涟漪效应还可以延伸到政策变化。将临床研究引入一个国家可以提高该国的认可度,超越“只是另一个LMIC”——它可以帮助扩大就业并激励在国外留学的公民回国。当政府看到将临床研究引入国内的价值时,它可以带来更好的政策,使其对赞助商更具吸引力。此外,与全球研究人员的互动可以让本地研究人员在国际上获得更多关注,并改善将其研究传播到更广泛的科学界的机会。

需求是真实的,使命是重要的

全球临床试验的公平需求是真实的。如果制药公司希望他们的产品在全球范围内有效,他们必须在全球范围内进行研究——而不仅仅是在最容易和最有利可图的地区进行研究。然后,他们必须努力确保这些地区的人们也能从研究中受益,并能够获得治疗。需要建立包容性的全球注册机构,提供关键信息以支持真正解决需求的研究,并能够支持预防、检测和治疗在全球普遍存在的慢性疾病。

乔治临床支持更具包容性的临床研究的重要使命,以实现对所有人群更公平地分配先进治疗选择。我们由科学领袖和临床医生组成的全球网络相互分享见解和成功的方法论,帮助各国的研究人员更好地装备起来,更积极地参与临床试验。最终,我们的奉献是为了世界各地的患者,他们都有权从肾脏和其他慢性疾病的快速进展的治疗中受益。