优秀的资源、经证实的经验和财务激励使APAC成为首次人体和早期临床试验的优选之地。
临床试验正在东移
在西方进行试验的挑战（尤其是招募困难）使APAC地区成为临床试验的首选目的地。APAC可提供更多可用的患者资源、全球广泛认可的数据质量、日益优质的基础设施和不同治疗领域获得KOL的机会，并兼具全球开发的经验。根据GlobalData药物情报中心的临床试验数据库，亚太地区是2021年第一季度行业和非行业申办临床试验活动最活跃的地区。由于运营成本较低，故与发达市场相比，亚太地区可大幅节省运营成本。先进的医疗保健系统和澳大利亚、新加坡、中国台湾、韩国和中国香港等地区大量接受过相关培训的美国和欧洲医生以及由于新冠疫情导致的数字爆炸均使得该地区更具吸引力。Grand View研究市场分析报告预计亚太地区临床试验市场将有望见证最快的CAGR（从2021-2028年，6.7%），并可于2027年达到63亿美元。
亚太地区有开展早期全球试验的经验
虽然众所周知，APAC是II期和III期研究的理想地区，但研究人员发现，早期和首次人体（FIH）试验也可在该地区获得成功。早期临床试验构成了药物临床开发的基础，这类试验既往在西方人群中进行。对不同人群/地理区域疾病流行病学的差异以及种族之间潜在的药物基因组学差异的认识进一步增加了APAC区域作为试验地区的吸引力和重要意义。此外，从药物开发的最早阶段开始，针对最终使用比例较高的人群开展的研究对行业而言尤具意义。
clinicaltrials.gov在2019年1月至2021年1月进行的6900项早期和I期临床试验中，1470项在东亚、47项在南亚、105项在东南亚、175项在日本、299项在澳大利亚、40项在新西兰。该比例约为最近两年在亚太地区进行的所有I期临床试验的31%。
澳大利亚的财政激励
“going to APAC（前往亚太地区开展试验）”通常还伴随着财政激励。以澳大利亚为例，在澳大利亚，试验费用方面优势显著，早期临床试验中，澳大利亚开展试验所需的费用较联邦政府税收激励前的美国低28%，较税收激励后的美国低60%。（“为什么要在澳大利亚开展临床试验；澳大利亚临床试验”）政府提供研发税激励，为符合条件的公司提供高达43.5%的资金用于某些研究活动，而通常在I期研究中即可完成这些研究活动。激励为投资于合格研发产品的企业提供了极具吸引力的税收抵消。
根据公司的年营业额，R&DTI提供可退税或不可退税抵扣。
每年营业额低于2000万美元的公司可享受43.5%的可退税抵扣。
每年营业额超过2000万美元的公司可享受38.5%的不可退税抵扣。
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除成本外，澳大利亚还提供了其他多项优势，包括精简的监管和伦理批准。尽管全球有竞争力的伦理委员会的严格批准仍是一项主要要求，但申办方在澳大利亚开始FIH临床试验前无需提交试验用新药申请（IND）（或类似申请）。通过澳大利亚监管机构治疗用品管理局（TGA）和临床试验通知（CTN）计划，通常在一周内即可快速回复，加快启动。
在澳大利亚每年投入研发的10多亿美元中，至少有5000万美元用于I期研究，在澳大利亚开展的所有研究中，大约30%是I期研究，全澳大利亚有5个全球公认的专业I期机构，且均配备有富于I期经验的研究人员，并有大约200张床位专门用于I期试验。强大的基础设施加之高效的监管体系，使2012-2015年的I期试验量增长了17.2%，而全球I期试验量的增长率仅为1.8%。（“The Australian Tour: Phase I Clinical Trial Units; Australian Clinical Trials, 2017; MTPConnect. Clinical trials in Australia: the economic profile and competitive advantage of the sector. MTPConnect June 2017.”）
澳大利亚还可作为在更广泛APAC地区开展区域研究的门户，APAC地区有40亿人口，其中20亿人口靠近城市地区，这提供了庞大且多样化的患者群体。
亚太地区的新兴市场
随着该地区临床试验能力的持续增长，有多个国家/地区正在迅速成为优选地点，尤其是韩国、中国台湾和中国香港以及新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾、印度尼西亚和越南。人口统计学方面，这些国家代表了极优的招募患者人群——丰富的种族类型、不断增长的健康意识以及多样化的年龄和收入。这些国家在临床试验方面极具竞争力，包括处理大型试验的能力、基础设施、研究中心经验、专业试验中心和技术专业知识。最近的数据显示，香港是支持在中国注册的I期药代动力学研究的优选城市。
关注早期阶段
韩国每年开展的研究数量已跃升至全球前10位。2013年总计有39项新启动的I期临床试验，2019-2021年则有275项。超过170家研究中心具备开展临床试验的资质，如首尔国立大学医院临床试验中心（包含I期机构和癌症中心）在内的大型机构使韩国成为质量可靠且招募前景良好的早期肿瘤学试验地区。（“Challenges and insights of early oncology drug development in the Asia-Pacific region: introduction of Phase I oncology clinical trial center and experience sharing for early clinical trials in Seoul National University Hospital, Korea, 2019”）
中国台湾在化学药物、生物制剂、疫苗和细胞治疗方面也有开展FIH试验的相关经验。中国台湾拥有世界上最先进的医疗系统之一和世界一流的基础设施，现已成为临床研究的主要枢纽。密集人群增强并加速了患者招募。中国台湾也是桥接药代动力学研究的适宜地区，可满足当地法规要求。中国台湾的政府为临床研究提供充分支持，根据中国台湾食品药品监督管理局（TFDA）及大陆同行2010年达成的协议，台湾可进一步扩展试验多样性。2019年至2021年，台湾开展了97项早期试验。(“Why Taiwan? Published by Ministry of Health and Welfare, TFDA and Taiwan Center for Drug Evaluation, 2020“)
增速最快的肿瘤领域见证了I期联盟的创建
所有试验阶段中，肿瘤细分市场已经占据了市场的主导地位，并在2020年占据了最大的收入份额（23.4%）。预计截至2028年，CAGR有望达6.2%。FDA的数据显示，制药行业用于肿瘤治疗产品的临床前和临床开发的支出超过380亿美元。亚太地区已为满足早期肿瘤学试验的需求做好了充分准备。
2017年末，来自中国香港、日本、韩国、新加坡和中国台湾的早期新药开发机构（关键肿瘤I期中心）共同成立了亚洲早期I期肿瘤药物开发联盟（AsiaOne）。AsiaOne将推动整个亚洲国际合作I期临床试验的势头。截至2019年，AsiaOne研究中心参与的肿瘤学I期试验总数不断增加，超过一半的FIH试验为全球试验。乔治临床的科学负责人之一Herbert Loong博士是AsiaOne的执行委员会成员。
中国肿瘤I期试验联盟成立于2017年6月，该联盟专注于促进研究中心、申办方和CRO之间的合作。该联盟还提供了分享经验和专业知识的平台。对于靶向较少见癌症突变的研究，联盟通过将携带特定突变的患者转诊至相应的临床研究中心协助患者招募。自联盟成立以来，研究性新药申报数量几乎增加了两倍，重点从仿制药转向创新药研发和新型研究设计的推广。
中国在2017年进行了重大监管改革，使中国开展的临床试验过程越来越富于吸引力、高效且有效。2018年，中国抗癌药研发格局的综合调查结果显示：
肿瘤学I期试验数量增加了102%
中国大陆的肿瘤I期药物数量增加了85%
2018年，在364项I期试验中针对312种药物开展了研究，涵盖22个不同省份的83家I期研究中心
FIH研究数量在一年内从9%（16/180）增至15%（53/364）
I期细胞治疗在一年内从5种增至11种
癌细胞治疗和生物特异性抗体是增速最快的领域。（“Zhao, S., Zhao, H., Lv, C. et al. Anticancer drug R&D landscape in China. J Hematol Oncol 13, 51 2020”）
乔治临床：亚太地区的丰富经验和科学领导力
乔治临床在该地区开展试验的时间已经超过20年，且在该区域的法规事务方面可提供第一手经验。此外，乔治临床还拥有多个治疗领域（包括肾脏、代谢和肿瘤学）杰出的科学领导者，他们可协助试验设计并参与运营策略。乔治临床可高效完成法规注册流程并快速启动研究，并为贵司早期试验策略、研究中心选择和运营模式提供参考。凭借乔治临床的科学专业知识和当地知识，乔治临床试验始终专注于科学目标，同时最大限度地提高研究中心的选择、招募和整体试验效率，以确保在任何研究阶段均达到最佳结果。
