在主动发现影响试验结果的潜在问题后，乔治临床( George Clinical )决定介入并提供超出原先工作说明范围的全方位服务，从方案修改到扩大生产能力及缩短患者等待时间。
情况简述
一家小型生物科技公司与乔治临床( George Clinical )签订了一项II期、多中心、单组研究的合同，以评估对转移性黑色素瘤患者使用自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）过继细胞疗法，之后进行白细胞介素-2（IL-2）治疗的安全性和功效。
乔治临床( George Clinical )进行过多达300多次的肿瘤学研究，非常适合这家临床试验经验有限并正在迅速扩展其临床试验团队的小型公司。我们的经验广博，涵盖肿瘤学项目的所有阶段，包括最大耐受量（MTD）；I、II、III期及后期试验；健康经济学和结局研究。我们的全方位服务团队由科学带头人、医生、护士，生物统计学家和试验管理专业人士组成，他们共同合作以确保及时交付高质量的试验数据。我们的科学领导力模式得到了国际公认，在时间紧、预算有限的条件下，可以用创新性的解决方案在时限和预算内取得高质量的成果，从而非常有效地帮助申办者实施现有条件下最有效的试验。
团队合作与专业的全方位服务将II期试验重新导入正轨
修改方案以降低与患者恶化相关的风险
活组织交换的运输协调、监督和风险缓解，包括通讯、日程安排、运输和全天候的随时支持。
改善组织的加工、处理和质量控制，从而提高对最终输注的TIL的质量和活力的认定。
对扩大的设施进行评估与协调，将TIL的加工时间缩短一半。
挑战
包含活组织以及对患者采集和输注的临床试验涉及许多物流问题。在该试验开始时，申办者的签约厂商最初在TIL生产方面有延迟。此外，最初方案中的从肿瘤采集到TIL输注之间的等待时间不定而且漫长，要求患者长时间处于“清洗期”。试验/患者流程的各个方面都需要微调，包括增加实验室产能；协调肿瘤的采集流程和输液日程，使其与TIL加工设施的产品扩展的可变日程相配合；以及调整TIL产品的运输，以便在研究中心进行收货和存储或将其在收货当天输注给患者。随着试验的演变，还需要研究中心用适当的方法接收和存储一种冷冻保存的TIL产品。
“ 乔治临床( George Clinical )为各种类型的试验都制定过个性化的解决方案。我们的专业知识、人员和灵活性可以在必须进行CRO转接时，快速降低风险并恢复秩序。我们有帮助试验快速高效地重回正轨所需的资源。” 乔治临床( George Clinical )首席医学官Maria Ali说。
解决方案
项目早期，乔治临床( George Clinical )制定了实验室手册、研究中心文档及工作流程来应对生产延迟。对姑息性放疗的修改和冷冻保存选项的增加有助于降低患者在肿瘤采集和TIL之间的等待时间。
为了协调肿瘤采集与运输，乔治临床( George Clinical )开发了一个快递公司与项目团队之间的待命/通知系统。我们还协调了活组织的运输和接收，并且全天候待命解决运输问题。
此外，我们的团队增加了TIL设施，并开发出一个可以预约时间段来采集细胞组织的调度系统，以缓解实验室产能有限的问题。为淋巴细胞耗竭创建了一个授权流程，可以协调输注日程和生产时间表。
由于申办方团队的资源在项目开始时比较有限，后来慢慢地有显著增长，所以，乔治临床( George Clinical )承担了培训新加入的申办方团队成员（包括他们的项目经理）的职责，向他们介绍自研究开始以来设立的方案和流程并提供了额外的工作人员来支持该项目。随着项目的推进，申办方同意添加更多的研究中心由我们的团队进行管理，工作涉及从研究中心的识别到启动及患者入选。
成果
- 避免了代价高昂的延误、复杂化和困难，并增加了研究入选人数。
- 物流进展顺利，关键细胞组织的质量和效力均得以保持。
- 达到了患者入选目标并降低了治疗时间。
- 扩大了生产能力，包括增加一个冷冻保存实验室。
- 改善了患者的体验。
